中国生物制药新款肺癌靶向药获批上市

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯（记者仲茜）11月8日，国家药品监督管理局发布公告，通过优先审评审批程序附条件，批准中国生物制药集团旗下正大天晴公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。记者了解到，这是港股龙头药企中国生物制药今年获批的第四款1类创新药，也是公司在肺癌领域的又一突破。

　　受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。格索雷塞片是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，也是首个获得CDE（国家药监局药品审评中心）突破性治疗品种的国产KRASG12C抑制剂，并且在今年1月被CDE纳入优先审评。

　　肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，年我国新发肺癌病例达.06万人。肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%～85%。KRAS突变是NSCLC中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，G12C又是KRAS突变NSCLC患者中占比最高的亚型。该人群在现有非靶向治疗方案中的获益有限，存在明确未被满足的临床需求。

　　今年以来，中国生物制药迎来创新产品收获期，上半年已有安奈克替尼、伊奉阿克、贝莫苏拜单抗三款抗肿瘤1类新药获批上市，同期国内企业第一。年半年报显示，公司上半年创新产品收入达到61.3亿元，同比增长14.8%。集团还有61款创新药处于临床及以上阶段，其中43款为肿瘤领域药物。