古巴肺癌疫苗,真的那么神奇吗

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近日，接连接到读者私信，咨询古巴疫苗一事。早在之前，笔者对于古巴疫苗略有了解。该疫苗是由古巴自主研发，可延长晚期肺癌患者的生存期——CIMAvax。目前已在古巴、秘鲁、哥伦比亚、阿根廷等国家上市，英国和其他国家也在紧张有序的进行试验。

提到肺癌疫苗，不得不提及下肺癌。肺癌是死亡率较高的癌症之一，全球每年有近人诊断出表皮生长因子受体（EGFR）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。典型EGFR突变的非小细胞肺癌患者通常对特定的EGFR酪胺酸激酶抑制剂有极高的反应，就目前来看，EGFR靶向药已将无数患者延长了生命。

疫苗研发背景

自上世纪60年代以来，美国就对古巴实施全面禁运（经济、金融封锁和贸易禁运），美国对古巴的经济封锁，不仅引起国际社会的强烈反响，还使古巴无法进口需求品，这就包括了癌症患者无法接受先进的治疗药物，让古巴人民“望而却步”！

靠人不如靠己，在美国的强制打压下，古巴无声且重重的给了美国一击。历经多年，古巴成功研制出了全球首个注册的，用于晚期非小细胞肺癌的治疗性疫苗CIMAvax-EGF。

年，美国看到了古巴疫苗的潜力，与古巴破冰。同年11月，由美国FDA首次批准，引进在美国罗斯威尔公园癌症研究所进行I//II期临床试验。美国FDA是全球最具权威的药监部门，一旦美国FDA获批，这种疫苗将迅速在全球进入临床应用。那么，这个疫苗是否真的有超出美国研发的靶向药及免疫疗法的地方，使得美国与古巴破冰？

CIMAvax

CIMAvax是一种活性疫苗，可用于表皮生长因子（EGF）免疫患者，能够诱导人体免疫系统产生EGF抗体，从而发挥抗癌作用，CIMAvax不会直接杀死癌细胞，但可以阻止肿瘤进展，延长生存期。

CIMAvax是一种基于生物技术的疫苗，以生物治疗的方式治疗晚期肺癌，有助于身体产生自己的免疫系统，从而遏制癌症阻止增长。因此，在基因检测没有突变的患者也能获益。

CIMAvax-EGF

　

商品名：CIMAvax-EGF

适应症：早期、中期、晚期（IIIb和IV）非小细胞肺癌

原研厂家：古巴

用法用量：

诱导期：一个疗程14天

巩固期：一个疗程28天（疫苗必须实行肌肉注射，包括三角肌和臀肌）

获批上市国家：古巴、秘鲁、哥伦比亚等

临床试验

01

CIMAvax-EGF的III期临床试验

从年7月5日—年1月3日，在19个古巴临床研究中心对名患者进行了资格评估，最终纳入了名18岁以上IIIB/IV期的非小细胞肺癌患者；ECOG评分状态为0-2；所有患者组织学NSCLC亚型且预期寿命至少3个月；所有患者在一线化疗（主要是顺铂/卡铂联合长春碱，依托泊苷或紫杉醇）4—6周后，随机（2:1）分配至CIMAvax疫苗+最佳支持疗法组（名）VS最佳支持疗法对照组（名）。

结果显示出，疫苗组的中位生存时间（MST）为10.83个月，而对照组为8.86个月，无显著差异；疫苗组与对照组五年生存率为14.4%VS7.9%；中位总生存期对比为12.43个月VS9.43个月。

小贴士

　

需要强调的是，试验结果对于年龄也存在很强的依赖性，仅在年龄小于60岁，EGF高水平的患者中，显示出了生存获益。肺癌发病率逐年升高，高发年龄为55-75岁的老年人群中，目前看来，疫苗对于60岁以上的肺癌患者还未显示出很好的生存获益，暂时还不及EGFR靶向药。

02

CIMAvax之罗斯威尔公园

年11月，美国FDA批准对于古巴研发的肺癌疫苗，在美国罗斯威尔公园癌症研究所开展了I//II期试验，共计人自愿报名，两年后公布了首次试验的初步结果。

所有患者按照药物推荐剂量进行给药，另外有13例（中位年龄58岁）患者是CIMAvax疫苗联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗（O药）合用，结果显示，在这13例患者中表现出了良好的耐受性。

03

在研试验——NCT

NCT是一项正在进行的II期临床试验，招募的患者已经拓展为包括晚期，复发性头颈部鳞状细胞癌患者以及PD-L1高表达的晚期NSCLC患者，试验药物也从O药变为K药。按照美国的估计，如果一切顺利，将在年获得FDA批准上市。

不良反应

在注射CIMAvax疫苗后，常见最频繁的局部不良反应为注射部位产生红斑或肿痛。

在注射CIMAvax疫苗后，常见最频繁的全身性不良反应为脸红，抽筋，厌食，畏寒，头痛，恶心，呕吐，发烧，呼吸困难，潮热，高血压或低血压。

End

文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

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