全球新药进展早知道99

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药物研发进展

1.海和药物MET抑制剂谷美替尼片在日本申报上市，治疗非小细胞肺癌

9月8日，海和药物宣布，公司已正式向日本厚生劳动省申请创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可，针对适应症为：用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，谷美替尼片已在中国获批上述适应症。原发性肺癌是发病率和死亡率较高的一类恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85％，MET14外显子跳变在NSCLC中的总发生率约为3%。MET14外显子跳变是原发致癌驱动基因，通常不与EGFR、KRAS、ALK等肺癌其他突变共存，并预示患者预后差。谷美替尼片（研发代号：SCC）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示，该产品可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期NSCLC患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。此外，该产品还具有以下特点：稳态谷浓度较高，可以持续抑制靶点；半衰期长，适合每日一次给药；不需要根据体重做剂量调整；药物相互作用少，合并用药安全性风险低。本次谷美替尼在日本的上市许可申请主要基于SCC-关键2期研究（GLORY研究）的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验，旨在评估谷美替尼片用于具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性NSCLC人群的疗效和安全性。根据今年4月在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表的数据，试验组由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为66%，脑转移患者的总体ORR高达85%。

2.HRAPharma抗癌新药米托坦片在中国获批上市，治疗肾上腺皮质癌

9月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）