肺癌药物您用对了吗

年1月底，美国总统奥巴马宣布实施“精准医疗计划”，而准确的基因检测是实现肿瘤“精准医学”的必要前提。现如今，患者在医疗中扮演的角色已经悄然发生了转换，更愿意通过网络去主动获取医学知识和信息，并参与到治疗方案决策中去。在笔者看来这是一种“医疗进步”，有助于更好地理解治疗方案，营造健康和谐的医疗氛围。

肺癌“精准治疗”需要检测哪些基因?可选的靶向药物有哪些？

表一CFDA批准药物及检测基因

基因

靶向药物

EGFR突变

Erlotinib（厄洛替尼）、Iressa（易瑞沙）

ALK融合

Icotinib（凯美纳）

表二FDA批准药物及检测基因

基因

靶向药物

EGFR突变

Afatinib（阿法替尼）、Erlotinib（厄洛替尼）、Iressa（易瑞沙）、Tagrisso（AZD）

ALK融合

Crizotinib（克唑替尼）、Ceritinib（色瑞替尼）

ROS1融合

Crizotinib（克唑替尼）

NCCN,ESMO等国际权威指南推荐晚期NSCLC患者在靶向用药之前对EGFR、ALK、ROS1基因进行同步检测。

哪些标本可用于基因检测？

主要有3大类：组织学标本，细胞学标本，血液学标本。其中，组织学标本又分为手术标本和活检标本。

组织标本是临床检测最常用的标本，部分患者无法获取组织标本，也可以用细胞学标本和血液标本进行替代。

哪些方法可用于基因检测？

目前临床常用的检测方法有9种：

1.Sanger测序法

2.焦磷酸测序

3.新一代测序（nextgenerationsequencing，NGS）

4.扩增阻滞突变系统（ARMS）

5.数字PCR（DigitalPCR）

6.高分辨率熔解曲线（HRM）法

7.荧光原位杂交（FISH）

8.免疫组化（IHC）

9.荧光定量逆转录PCR(Q-RT-PCR)

如何判定一种方法是否靠谱？

看一种基因检测技术是否靠谱主要有两点

一看技术灵敏度和准确性：由于肿瘤的异质性，并非所有肿瘤细胞都含有基因变异，我们的检测目的就是在一堆不含变异的细胞中去寻找突变型，如果你携带变异的细胞数量少，对检测技术的灵敏度要求就会比较高，另外，准确性也是保障检测结果的重要指标。

二看是否获CFDA认证：CFDA是国家医疗行业的总监管，医药或医疗器械（诊断试剂属此类）必须先形成技术标准、经过严谨的临床验证确定产品质量稳定，检测数据可靠、专家评审通过后才能上市。对于没有通过CFDA审批上市的技术，往往存在技术未形成标准化，各医院检测结果不一致等问题。因此只有通过CFDA认证的产品才真正算得上是靠谱的。此外，在肺癌诊疗指南中也强调了必须使用CFDA批准通过的产品。

对于肺癌的3个重要基因采用什么方法检测比较好呢？

从单个基因来讲

对于EGFR突变，版《中国非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体基因突变检测专家共识》推荐方法包括Sanger测序法、基于实时PCR基础上的方法如突变扩增阻滞系统（ARMS)、变性高效液相色谱技术等。但就检测灵敏度而言，ARMS更优于Sanger测序，可达1%，且已有获得CFDA批准的产品上市。同时，ARMS操作简便、准确性高，医院常规使用的检测方法。

?对于ALK融合，版《中国表皮生长因子受体基因敏感性突变和间变淋巴瘤激酶融合基因阳性非小细胞肺癌诊断治疗指南》推荐FISH（荧光原位杂交）、荧光定量逆转录PCR（RT-PCR）及IHC（免疫组化）三种方法。目前，三种方法都有CFDA批准的产品上市，从灵敏度上来讲，FISH方法和RT-PCR法更高，同时，IHC、FISH方法存在人为主观判断误差的问题，准确性不及RT-PCR客观。

目前尚没有关于ROS1基因的检测指南出台，由于ROS1和ALK都属于融合变异，所以可以参照ALK的检测方法。?

那是否有一种方法可以将3个基因一起检测了呢？

若要一次性检测3种基因的状态，RT-PCR和NGS方法可以实现。相比NGS技术，在灵敏度和准确性一致的前提下，RT-PCR在价格,时间，操作上更占优势，并且已经有获得国家CFDA批准的产品上市。但是NGS技术具有通量大，可检测未知突变等优势，由于是新兴技术，各平台评判标准不统一，尚未有获得CFDA批准的产品上市。但是，随着靶向药物的发展，越来越多的基因需要检测，同时，NGS技术也在不断优化完善，在未来将会是适用于临床的检测方法。

文章来源：肺癌康复圈

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