信息分享FDA2014年报简析

年CDER新分子实体计划运行平稳，突破性治疗药品成为亮点。新药申请提交数保持平稳，41个新药获批（30个新分子实体和11个生物制品），数目仅次于年的53个；但鉴于年处于PDUFAI期，CDER存在一定数目的审批任务积压，年成为名副其实的审批大年。新药首轮获批通过率保持高位（74%）。罕见病用药获批15个，创下《罕见病用药法案》于年开始实施以来的新纪录。FDA批准的新分子实体药品继续领跑全球。受益于美国抗生素发明激励法案(GAINAct),4个新分子实体抗菌药品获批，为近年来所罕见。首个生物类似物药品正在审评之中。

美国是全球最大的医药是交易市场，CDER审评政策成为全球药政的风向标，FDA获批产品包括众多生物炸弹级产品，







































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