小细胞肺癌患者的入组项目来了

替雷利珠单抗

替雷利珠单抗（BGB-A）为一款在研的抗PD-1单抗，它可以减轻肿瘤细胞对人体免疫系统的伤害，使人体的免疫系统正常发挥作用，属于免疫治疗。目前有多项临床试验证实，免疫治疗能够为多种高发肿瘤患者带来生存获益。并且在晚期实体瘤患者中替雷利珠单抗具有良好的耐受性和抗肿瘤活性。

依托泊苷

依托泊苷为细胞周期特异性抗肿瘤药物（对恶性肿瘤细胞增殖周期中某一期细胞有杀灭作用的药物），可以阻碍DNA修复，降低细胞毒作用。

此次试验为临床Ⅲ期试验，将会评估BGB-A/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷治疗小细胞肺癌的有效性和安全性。

不同作用机制的药物联合使用，能更好的消灭肿瘤细胞，提高疗效，还能去除耐药因素，从而降低癌细胞产生耐药的可能性。避免了单独、长时间大量使用一种药物所导致的该药物引起毒副作用明显增加的情况。

一、试验主题

一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合BGB-A单抗用于未经治疗的小细胞肺癌患者的III期研究。

二、适应症

广泛期小细胞肺癌

三、试验目的

研究铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A）治疗方案在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。

四、试验设计

五、入选标准

在签署知情同意书时，年满18周岁。

组织学或细胞学证实为广泛期肺癌。

既往未接受广泛期肺癌治疗，如果曾接受过对局限期肺癌放化疗的患者，必须接受过根治性治疗（及手术切除）且从放化疗期间或化放疗结束后到诊断为广泛期肺癌之间有至少6个月的未接受治疗的间隔期。

ECOG体能状态评分≤1分。

各器官功能充分并愿意在治疗期间采取高效的避孕措施。

六、排除标准

曾经接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，比如抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（抗CTLA-4）抗体或类似药物。在随机化前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症苗）。研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药。随机分组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松10mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。随机化前≤4周内接种活疫苗。既往进行过异基因干细胞移植或器官移植。具有临床意义的心包积液。临床上未经控制、在随机化前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水。

您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情