肺癌患者的福音瑞普替尼胶囊在中国获批上

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记者近日从总部在上海的再鼎医药公司获悉，瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐）已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗ROS1基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这款创新药是一种酪氨酸激酶抑制剂，去年5月被国家药监局纳入优先审评。如今，它将用于临床治疗，给众多肺癌患者带来福音。

统计资料显示，我国每年新诊断肺癌人数超过80万人，其中非小细胞肺癌约占85%，70%左右的非小细胞肺癌在初步诊断时已是局部晚期或转移。在国内的晚期非小细胞肺癌患者中，2%—3%出现ROS1重排，脑转移在这类患者中很常见，而此前获批上市的酪氨酸激酶抑制剂在颅内活性方面，可能并不理想。

国家药品监督管理局批准瑞普替尼胶囊上市。

瑞普替尼胶囊能否在临床上实现高缓解率和持久缓解，包括颅内缓解？今年1月，一项注册性1/2期临床研究的数据在国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。这是一项全球多中心、单臂、开放标签、多队列1/2期临床研究，名为TRIDENT-1，旨在评估瑞普替尼在包括非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

在这项研究中，名患者接受了一次或多次剂量的瑞普替尼治疗，其中名患者参与了1期临床研究，名患者参与了2期临床研究。其主要终点是由独立盲法中心根据一项标准评估的最大耐受剂量和/或推荐的2期剂量，以及确认的客观缓解率。这项临床研究的次要终点包括：缓解持续时间、无进展生存期和安全性。

临床研究结果显示，瑞普替尼表现出高应答率和持久应答，且覆盖脑转移的患者。使用这款新药治疗，通常耐受性良好、安全性可管理、能长期使用。

再鼎医药参与了TRIDENT-1研究，在年5月完成了中国首例患者给药。据介绍，中国亚组人群的疗效和安全性数据与全球人群一致，在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出稳健的缓解率和持久的临床活性，而且安全性总体可控。

正是基于这项临床研究，瑞普替尼在中国获批上市。去年6月，中国国家药品监督管理局受理了新药上市申请，并将其纳入优先审评。去年11月，瑞普替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　　　

栏目主编：黄海华

　　　　　　　　

本文作者：俞陶然

　　　　

题图来源：视觉中国

　　　　　　　　

图片编辑：徐佳敏