肺癌不能一切了之,预防复发药物已获FDA

虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以被早期诊断出，并进行治愈性手术，但疾病复发在早期肺癌中很常见；IB期患者的50%，IIIA期患者的75%在五年内可能复发。

年7月30日，奥希替尼（osimertinib,商品名Tagrisso）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，作为辅助疗法，治疗接受治愈性切除手术的早期（IB、II和IIIA）EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这一认定是基于3期临床试验ADAURA的优异结果，在这项试验中，奥希替尼使疾病复发或死亡风险降低79%。ADAURA是一项全球性、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验，试验入组了例IB、II、IIIA期EGFRmNSCLC患者，这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。

在这项研究中，例患者的奥西替尼给药剂量为80mg每天一次，并与安慰剂进行比较。安慰剂组总共治疗了名患者。两个研究小组都继续治疗，直到疾病复发或由于满足其他停用标准。在第12和24周进行随访，之后5年内,每年随访一次，直到疾病复发。复发后，每24周进行一次随访，持续5年。

按疾病的阶段，EGFR突变的类型（外显子19缺失[Ex19del]vsLR）和种族（亚洲vs非亚洲）对研究人群进行分层。奥西替尼组的31例患者被诊断为IB期，II期35例，IIIA期34例。在安慰剂组中，IB期31例，II期34例，IIIA期35例。该研究中的大多数患者具有EGFREx19del突变（osimertinib组55例，安慰剂组56例），而不是EGFRLR突变。奥西替尼组中的45名患者患有EGFRLR突变，安慰剂组44个。绝大多数患者是亚洲人，每组分别为64名亚裔和36名非亚裔。

2年无病生存率，Osimertinib的IB期疾病患者的87％，安慰剂组为73%。对于II期患者，奥西替尼组的DFS率为91％，而安慰剂组为56％。在患有IIIA期疾病的患者中，奥西替尼组的DFS率为88％，而安慰剂组为32％。

在试验中，Tagrisso80mg作为辅助治疗，在IB-IIIA期EGFRmNSCLC患者中将疾病复发或死亡风险降低79%（HR=0.21；95%CI，0.16-0.28；p0.）。

ADAURA试验表明，奥西替尼是改变EGFR阳性I-III期非小细胞肺癌患者的新疗法，可防止局部复发或转移。

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