诺华苏金单抗中国获批默沙东K药获批新适

本周（3.25-3.31）医药圈大事件

都在这里了！

7家药企动态

2项投融资

1条重磅政策

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医周药闻

诺华｜吉利德科学｜艾伯维｜阿斯利康｜海正药业｜绿叶制药

默沙东

诺华Cosentyx（苏金单抗）中国获批，系第一批临床急需境外新药

3月28日，中国药品监督管理局更新诺华IL-17A单克隆抗体Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，苏金单抗）审评状态，办理状态变为「审批完毕-待制证」，此次获批适应症预计为中重度银屑病。值得特别注意的是，司库奇尤单抗mg，12周能够使PASI90患者比例达到惊人的80.9%，司库奇尤单抗在中国人群中具有确证的安全性和有效性，该药物在中国上市将会进一步提高中国银屑病患者临床收益，同时改善中国银屑病患者的用药。

15年来首款！诺华多发性硬化症新药获批

3月27日，诺华公司宣布美国FDA批准其开发的Mayzent（siponimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括活跃的继发进展型疾病（activeSPMS），复发缓解型疾病（RRMS）和临床孤立综合征（CIS）。值得注意的是，这是15年来第一款针对活跃的SPMS的获批口服疗法。多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致大脑与身体其它部位的信息交流受阻。全球有大约万患者受到MS的困扰，其中3-5%为儿童或青少年。

显著缓解类风湿关节炎患者症状，吉利德科学JAK1抑制剂达到3期终点

日前，吉利德科学和Galapagos公司联合宣布，双方共同开发的口服JAK1抑制剂filgotinib，在治疗中重度活动性类风湿关节炎的两项3期临床试验中达到主要终点。同时，filgotinib表现出良好的安全性。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。如果临床试验顺利，该公司有望在今年年底之前递交新药申请。类风湿关节炎（RA）是一种自身免疫疾病，氨甲喋呤（MTX）通常是这一疾病的一线疗法，然而很多患者对MTX无法耐受或反应不良。相比之下，filgotinib作为一款JAK1特异性抑制剂，具有优秀的安全性特征。

全球首批！艾伯维重磅银屑病新药在日本上市

3月27日，艾伯维宣布，该公司与勃林格殷格翰公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗斑块状银屑病，泛发性脓疱型银屑病，红皮病型牛皮癣和银屑病关节炎成年患者。这些患者在使用传统疗法后症状未能得到足够改善。这是Skyrizi全球首次获批上市。这款新药日前刚刚被科睿唯安列为年最值得