【市场】BMS公司肺癌III期临床惨遭失

【市场】BMS公司肺癌III期临床惨遭失 Opdivo是时下研究最为火爆的PD-1药物，自从年施贵宝率先公布Opdivo对包括肺癌在内的多种实体瘤产生约20%的应答率后，业界掀起了PD-1申请热潮。目前活跃在这一领域的医药公司包括默沙东、罗氏和阿斯利康等生物医药巨头。

年08月05号，百时美施贵宝宣布Opdivo一个治疗非小细胞肺癌III期临床，因不能比标准化疗延长无进展生存期（试验一级终点），也不能改进二级终点而宣告失败。Opdivo非小细胞肺癌III期临床试验的惨遭失败导致施贵宝市值损失亿美元，而主要竞争对手默沙东市值增加亿美元，同时罗氏与阿斯列康的市值也分别增长30和60亿美元。

Opdivo治疗小细胞肺癌的III期临床试验叫做Checkmate-，该试验招募位PD-L15%、未经治疗的晚期肺癌患者（所谓一线疗法），试验中分别使用Opdivo和各种铂类标准化疗组合。目前只是公布了该项临床试验结果，具体试验细节并没有公布。百时美施贵宝总裁GiovanniCaforio在采访中称，"显然，本次试验的结果令人失望，数据显示，在可预见的未来，Opdivo作为独立药物治疗之前未接受治疗的肺癌患者未发挥作用。"

Opdivo是时下研究最为火爆的PD-1药物，自从年施贵宝率先公布Opdivo对包括肺癌在内的多种实体瘤产生约20%的应答率后，业界掀起了PD-1申请热潮。目前活跃在这一领域的医药公司包括默沙东、罗氏和阿斯利康等生物医药巨头。PD-1是一种免疫检查点（immunecheckpoint）蛋白，它的失控导致肿瘤细胞能够逃避体内免疫监控。但是PD-1抗体临床前疗效一般，和细胞毒药物在动物模型效果相去甚远，对免疫系统激活也有限。然而Opdivo凭借其良好疗效，在欧美市场上攻城拔寨，先后获准用于治疗治疗黑色素瘤及肺癌。

自从Opdivo的Checkmate-惨遭滑铁卢之后，默沙东市值应声暴涨亿，默沙东的市值的强进归结于其PD-1抗体Keytruda在III期临床试验Keynote-中被证明其对最新接受治疗的患者有效，而且能够推迟肺癌症状的进展，并且还能延长PD-L%晚期肺癌患者患者的生存期，有望成为第一个非化疗肺癌一线用药。

Keytruda是在年9月4日，通过美国食品药品监督局的快速审批渠道，第一个在美国上市用于治疗恶性黑色素瘤的抗PD-1药物。它的获批曾是史无前例的，并且引发了用一期临床作为上市依据的新潮流。最初Keytruda的研发落后施贵宝约一年时间，为了赶超Opdivo，默沙东将Keytruda原来计划40人一期临床试验Keynote-的人数扩大到人，并将此实验结果用于上市申请。虽然这个策略有很大风险，但试验结果无疑证明默沙东时幸运的，最终使其弯道超车，最先在美国上市用于恶性黑色素瘤。

虽然OpdivoIII期临床惨遭折戟，但是它并没有证明Keytruda比Opdivo在一线肺癌治疗上更有效，也更没证明Keytruda在其它多种癌症的优越性。仅仅证明了Opdivo单用于PD-L1表达较低（即低于5%）的患者时在控制肿瘤增长上没有比化疗占有优势。目前哪种联合用药可以完胜现在的标准疗法仍不可知。而且百时美施贵宝总裁Caforio也表示，他们仍不会放弃Opdivo作为肺癌一线疗法的研究。目前正在进行一项多名患者参加的后期试验，试验中Opdivo将联合其另一款已经获批的免疫治疗药物Yervoy进行治疗，预计该临床试验数据将在年年初发布。

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