Keytruda一线治疗非小细胞肺癌获F

默沙东制药公司（MERCK）于美国时间9月7日上午6时宣布，FDA已接受对其PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），此次申请适用于该药物一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据PDUFA（处方药申报者付费法案），FDA必须在本年度12月24日之前对此次报批给与审评意见（通过，不通过，补充内容再考虑是否通过）。此外，美国食品和药物管理局授予该药物“突破性治疗”的认定（针对的是用于治疗严重疾病且初步临床试验数据显示对现有疗法具有明显改善重要临床终点表现的新药）。加上这个新的适应症，Keytruda“突破性治疗”资格认定的适应症共有5项，还包括此前宣布的：进展期黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌的二线治疗、微卫星不稳定的高转移结直肠癌以及难治和复发性的霍奇金淋巴瘤。与此同时，默沙东公司也就该适应症向欧洲药品局EMA提交了一份市场营销授权申请。

此次申请是基于keytruda的临床试验keynote，结果在PD-L1表达水平在50%以上的非小细胞肺癌患者中，一线使用keytruda与一线标准化疗相比，患者的无进展生存期PFS和总生存期OS都显著延长，基于显著的疗效优势，一独立的数据监测委员会建议该项试验提前终止，并且对照组接受化疗的患者也可以转而交叉接受keytruda的治疗。默沙东此次申请一线治疗的使用剂量也是该临床试验中的试验剂量即每三周mg。

关于PD-1抑制剂以及肿瘤免疫治疗的作用机制，我们曾多次提到过，此次不再赘述。

目前keytruda经FDA正式批准的适应症如下：

黑色素瘤：

keytruda用于治疗不能经手术切除或转移性的黑色素瘤，使用剂量为2mg/Kg体重，每三周一次。

肺癌：

Keytruda已获FDA批准用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展、且PD-L1表达阳性的转移性非小细胞肺癌患者。使用剂量也是2mg/Kg体重，每三周一次。存在EGFR或ALK基因异常的患者还需在相应的靶向药物治疗之后考虑使用Keytruda。这一适应症的获批也基于较好的肿瘤反应率和反应持续时间而获得加速审批的资格。对总生存期和疾病相关症状的改善等临床获益还在进行后续证实试验的确证。目前FDA也在进行对二线治疗非小细胞肺癌这一适应症的审批的补充生物制品许可申请（sBLA）全面的评估，截止时间是年10月24日，基于的临床试验是KEYNOTE-。

头颈部肿瘤：

Keytruda对含铂化疗后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC)的治疗剂量是每三周mg，也是基于肿瘤反应率和反应持久性获得加速审批。临床获益的后续确认试验还在进行。

目前拥有上市的PD-L1/PD-1抑制剂的仅有百时美施贵宝、默沙东和罗氏三家制药公司。百时美施贵宝的Opdivo与Keytruda一样是PD-1抑制剂，获批的适应症是黑色素瘤和非小细胞肺癌。罗氏的PD-L1抑制剂Tecentriq于今年5月获批上市，适应症是膀胱癌，且9月1日再次宣布该药物二线治疗NSCLC的OAKIII期研究取得成功。据此，非小细胞肺癌患者的治疗选择增多，相应药企的竞争也会进一步增强。

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