成果丰硕2023年获批国产创新药治疗领

国产创新药大丰收！获批国产新药数量创新高

年，我国药品审评审批制度改革迈入第八个年头。随着疫情影响的消退，药品审评审批节奏恢复正常，国产创新药迎来了前所未有的丰收。据药融云数据库统计，年国家药品监督管理局（NMPA）批准了82款新药（不包括新增适应症、新剂型、生物类似药），创下近年来新药获批数量的历史新高。

这一年，39款国产新药成功获批，涵盖了小分子、抗体类、细胞疗法、融合蛋白、血液制品以及疫苗、中药等多种药物类型。这些新药针对的疾病领域广泛，包括肿瘤、自身免疫、消化、心血管、感染等。

从治疗领域分布来看，年获批的国产1类新药主要集中在肿瘤领域、消化系统领域和内分泌系统领域。其中，抗肿瘤药的获批数量最多，占据了半壁江山。其次是消化系统与代谢药，第三为血液和造血系统用药。

年获批的国产新药（部分展示）

图片来源：药融云中国药品审评数据库

在审评方式上，有7款国产1类新药通过优先审评审批方式获批上市，其中包括4款化学药品和3款治疗用生物制品。这些药物在临床试验阶段就表现出卓越的疗效和安全性，得到了国家药品监管部门的认可。

从获批企业来看，恒瑞医药凭借其自主研发和引进的实力，有3款新药获批。贝达药业和信达生物也各有2款国产新药获批。此外，多个生物技术公司也实现了首个上市的1类新药的突破，包括驯鹿生物、迪哲医药、合源生物等。这些企业的成功不仅体现了我国药品研发实力的不断提升，也为患者提供了更多治疗选择。

近70款新药获批新适应症，PD-1/L1单抗药物最多

除了首次获批的新药，药融云数据库显示，年还有近70款新药在中国获批新适应症（不含疫苗和诊断类产品），这些新适应症的研发涵盖了多个疾病领域，从常见病到罕见病，充分展现了我国药品研发的全面性和创新性。

获批新适应症的新药中，小分子药占比约63%，生物药占比约为37%。小分子药主要涉及小分子酪氨酸酶抑制剂、BTK抑制剂、JAK抑制剂、CDK4/6抑制剂和SGLT2抑制剂等类型。生物药则涵盖抗PD-1/L1单抗、CD38单抗、抗IgE单抗等。

其中，抗PD-1/L1单抗类药物的新适应症数量占据了主导地位。这一类药物通过调节免疫系统，增强患者自身的抗癌能力，为癌症治疗带来了革命性的突破。在年，多款抗PD-1/L1单抗药物成功扩大了适应症范围，覆盖了更多类型的癌症，为患者提供了更多治疗选择。

例如，康方生物/正大天晴、复宏汉霖、恒瑞医药、百时美施贵宝和阿斯利康等公司的10款抗PD-1/L1单抗获批新适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝癌、胃癌、食管癌、淋巴瘤、胆道癌以及MSI-H或dMMR成人晚期实体瘤等领域。

乌帕替尼缓释片上市时间轴及研发现状查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

除了抗PD-1/L1单抗类药物，JAK抑制剂也成为新适应症研发的亮点。这类药物通过抑制JAK激酶活性，治疗多种炎症性疾病和自身免疫性疾病。在年，多款JAK抑制剂成功获得新适应症批准，进一步扩大了其在临床治疗中的应用范围。比如艾伯维的乌帕替尼缓释片、礼来的巴瑞替尼片和诺华的磷酸芦可替尼片，在中国获批用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、重度斑秃的系统性治疗和急性移植物抗宿主病等新适应症。

此外，还有多种创新疗法获得新适应症批准，如拜耳的雄激素受体抑制剂达罗他胺、诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼、诺华的CDK4/6抑制剂瑞波西利、基石药业的RET抑制剂普拉替尼、绿叶制药的GnRH激动剂戈舍瑞林微球以及亚盛医药的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼等。

总结而言，年国产新药适应症的研发与审评工作取得了辉煌的成就。这一成就的背后是无数科研人员的辛勤付出、药企的不懈努力以及国家政策的支持。展望未来，我们有理由相信，我国药品研发将继续走在创新与突破的道路上，为全球患者带来更多的希望与福祉。

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