016年欧洲肺癌大会公布肺癌药物Tagr
2016-12-20 来源:本站原创 浏览次数:16次阿斯利康在年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布了一项关于使用奥希替尼作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线及二线治疗的I期临床研究的扩展随访更新数据。最新公布的数据进一步证实了奥希替尼此前在AURA项目中已观察到的疗效和安全性。
在AURAI期试验中,60例(汇总80mg剂量组和mg剂量组)表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了奥希替尼一线治疗。该试验数据显示,客观缓解率(ORR,一项衡量肿瘤收缩程度的评价指标)为77%(95%置信区间(CI):64%至87%),无进展生存期(PFS)为19.3个月,其中55%的患者在18个月中没有进展(95%CI:41%至67%)。至数据统计截止时,中位缓解持续时间(DoR)不可计算(NC)(95%CI:12.5个月至不可计算),其中53%的患者在18个月中持续得到缓解(95%CI:36%至67%)。60例一线患者中,5例患者在诊断时肿瘤即有TM突变(亦被称做原发突变患者),这5例患者都显示了持续缓解。最常见的不良事件为皮疹(全级别发生率为78%;3级及以上发生率为2%),腹泻(全级别为73%;3级及以上为3%),皮肤干燥(全级别为58%;3级及以上为0%),以及甲沟炎(全级别为50%;3级及以上为3%)。所有3级及以上各类别不良事件都在使用毫克剂量时发生。
阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁及肿瘤部临时负责人KlausEdvardsen先生表示:在奥希替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中,我们看到一致且持续的缓解结果。大部分病例都显示,缓解持续了至少18个月,其中包括了一组在诊断时即检测出TM突变的患者。目前进展中的III期FLAURA试验将会进一步显示奥希替尼80毫克作为EGFRm一线治疗方案的潜力。
在AURAII期研究中,位EGFRTM突变阳性的经治非小细胞肺癌患者使用奥希替尼80毫克进行治疗。该研究最新汇总结果显示,中位无进展生存期为11个月(95%CI:9.6至12.4个月),客观缓解率为66%(95%CI:61%至71%),中位缓解持续时间为12.5个月(95%CI:11.1个月至不可计算)。从AURAII期研究汇总的治疗相关不良事件及数据包括皮疹(全级别发生率为41%;3级及以上发生率小于1%),腹泻(全级别为38%;3级及以上小于1%),皮肤干燥(全级别为30%;3级及以上为0%),以及甲沟炎(全级别为29%;3级及以上为0%)。有12名患者出现间质性肺病(全级别为3%;3级及以上为2%),有1名患者出现高血糖症(全级别小于1%,3级及以上为0%),有14名患者出现QT间期延长(全级别为3%;3级及以上为1%)。
最近,奥希替尼分别在美国,欧洲及日本获得首个此类治疗药物的加速批准,用于EGFRTM突变阳性转移性非小细胞肺癌的治疗。目前,阿斯利康正在开展的AURA3III期验证性试验将奥希替尼与含铂双药化疗进行对比,旨在评估二者对经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展的EGFRTM阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
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