伊匹木单抗联合依托泊苷和铂类对比安慰剂联

MartinReck,AlexanderLuft,AleksandraSzczesna,LiborHavel,Sang-WeKim,WallaceAkerley,MariaCatherinePietanza,Yi-longWu,ChristophZielinski,MichaelThomas,EnriquetaFelip,KathrynGold,LeoraHorn,JoachimAerts,KazuhikoNakagawa,PaulLorigan,AnnePieters,TeresaKongSanchez,JustinFairchild,andDavidSpigel

目的：尽管一线化疗应用依托泊苷联合顺铂治疗，广泛期小细胞肺癌（SCLC）仍具有较差的生存结果。此次研究为随机、双盲、III期研究用以评估伊匹木单抗或安慰剂联合依托泊苷和铂类治疗新近诊断的广泛期小细胞肺癌患者的有效性及安全性。

对象和方法：所纳入研究患者按照1:1的比例随机分配至接受依托泊苷和铂类化疗联合伊匹木单抗10mg/kg组或联合安慰剂组，每3周一次，以分阶段诱导方案治疗（1~4周期的化疗；自第3周期至第6周期开始联合伊匹木单抗或安慰剂）开始，随后进行每12周为一次的伊匹木单抗或安慰剂维持治疗。主要研究终点为至少接受一个剂量的双盲研究治疗的患者总生存期（OS）。

结果：共有例患者被随机分配，例患者至少接受一个剂量的研究治疗（化疗联合伊匹木单抗，n=;化疗联合安慰剂，n=）。化疗联合伊匹木单抗对比化疗联合安慰剂中位OS为11.0m对比10.9m（风险比，0.94;95%CI,0.81~1.09；p=0.）。化疗联合伊匹木单抗对比化疗联合安慰剂中位无进展生存期为4.6m对比4.4m（风险比，0.85;95%CI,0.75~0.97）。治疗-相关不良反应事件发生率及严重性在各组中相类似，除了腹泻，皮疹以及肠炎，其在化疗联合伊匹木单抗组中更容易发生。化疗联合伊匹木单抗发生治疗-相关停药的发生率更高（18%对比2%化疗联合安慰剂）。化疗联合伊匹木单抗发生5例治疗-相关死亡，而化疗联合安慰剂则发生2例治疗-相关死亡。

结论：新近诊断的广泛期小细胞肺癌患者化疗联合伊匹木单抗对比单纯化疗并未延长OS。化疗联合伊匹木单抗未观察到新出现的或预期之外的不良反应。几项在研研究正在评估SCLC应用伊匹木单抗联合程序性死亡-1抑制剂这一新的治疗方案。

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（本刊负责人：朱军；审校：张真发；翻译：张彬彬，中国医科大学）

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