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目前一项“一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究”医院开展。此研究已经获得国家食品药品监督管理局的临床批件（批件号：L），并经过我院伦理委员会批准，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

研究药物为“替雷利珠单抗（BGB-A）”。该研究将用于：

以研究者根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECISTv1.1）评估的无进展生存期（PFS）为衡量指标，在意向治疗（ITT）分析集中对比替雷利珠单抗+顺铂/卡铂+依托泊苷与安慰剂+顺铂/卡铂+依托泊苷的有效性。

以总生存期（OS）为衡量指标，在意向治疗（ITT）分析集中对比替雷利珠单抗+顺铂/卡铂+依托泊苷与安慰剂+顺铂/卡铂+依托泊苷的有效性。

招募对象条件为：关键入选标准：1.签署知情同意书当天≥18周岁（或研究开展管辖区的法定同意年龄）2.ECOG体能状态评分为0或13.组织学或细胞学证实为ES-SCLC（根据国癌症联合委员会第七版定义，为IV期[任何T、任何N、M1a/b]或T3-4由于多个肺结节分布太广泛或肿瘤/淋巴结体积太大而不能包含在同一个可耐受的放疗计划中）4.既往未接受ES-SCLC治疗

既往曾针对局限期SCLC接受放化疗的患者，必须接受过根治性治疗，并从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间有至少6个月的无治疗间隔期。

5.具有充分的血液学和终末器官功能

关键排除标准：

符合以下任一标准的患者不得进入本研究：1.患有活动性软脑膜疾病或，未受控制的脑转移，或未治疗的脑转移：

经治疗且在筛选期无症状的中枢神经系统（CNS）转移患者，如果符合下列所有条件，则可入选：

-筛选期脑部影像学检查显示，CNS定向治疗完成至随机化期间不存在中期进展的证据

-有CNS之外的可测量病灶，仅允许幕上转移

-无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；允许稳定剂量的抗惊厥药治疗

-随机化前14天内未接受过立体定向放疗或全脑放疗

筛选期扫描时检测到无症状的新发CNS转移的患者，必须接受放疗和/或手术，以治疗CNS转移。

-经过治疗后，符合所有其他标准的患者，包括具有脑转移病史的患者，均有资格入组研究。

2.既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（抗CTLA-4）抗体3.随机化前≤4周内接种活疫苗注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组研究。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组。4.随机分组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松10mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病5.患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查：

控制良好的I型糖尿病

甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制）

控制良好的乳糜泻

无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）

没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病

6.曾患间质性肺疾病、非传染性肺炎或未受控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺疾病等7.随机化前2周内患有必须进行全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括但不限于结核菌感染。随机化前2周内接受过治疗性口服或静脉注射（IV）抗生素

如果您参加此项研究，您需要配合的事项有：

接受的检查：将在当地和或中心实验室进行血清生化、血液学、凝血、尿液、心电检查和肿瘤影像学等检查。随访次数：筛选期后第1-4周期（每周期21天）的第1天来随访，第5-后续周期（每周期21天）的第1天来随访直至出现疾病进展或确认再无临床获益后30天内随访1次，此后申办方将通过电话、患者病历和或临床访视，大约每3个月（±14天）对终止研究治疗后患者的生存状态和后续抗癌治疗信息进行一次随访，直到死亡、失访、撤回知情同意或申办方完成研究。每21医院接受输液给药。如果您参加此项研究，研究期间的相关检查和试验药物由申办方负担费用。招募时间：年9月27日-招满为止是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细地介绍本研究，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿参加本研究，也不会受到任何不利影响，并将为您保密。

有意参加此项研究的患者，请联系我们：

黄思远

李明君

郭倩倩

樊慧杰