小细胞肺癌创新疗法获FDA加速批准Ke

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▎药明康德内容团队编辑

玩游戏可以治病？FDA批准首款基于游戏的数字疗法

美国FDA宣布，批准第一个基于游戏的数字治疗设备上市，以改善注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童的注意力功能。这种基于游戏的设备名为EndeavorRx，由AkiliInteractive公司开发。它只能通过医生处方获得，适用于8-12岁患有注意力不集中或表现出注意力问题的混合型ADHD儿童患者。EndeavorRx是首个旨在改善ADHD相关症状的数字疗法，也是首个获得FDA批准基于游戏治疗任何疾病的数字医疗手段。对于正在蓬勃发展的数字医疗领域，这是一个重大突破。EndeavorRx是一款能够从网上下载的App。它预计将与临床医生指导的疗法、药物治疗，以及教育项目一起，作为整体治疗计划的一部分，改善患者的疾病症状。ADHD是一种开始于儿童期的常见疾病，影响着大约万6-11岁的儿童。症状包括难以集中注意力、难以控制行为和极高的活动水平。▲接受EndeavorRX（AKL-T01）治疗患者在TOVA参数上获得改善（图片来源：LancetDigitalHealth）FDA审评了包含超过名儿童的多项研究中获得的数据，这些研究检测了多种与注意力功能改善相关的指标，包括注意力变量测试（TOVA）评估结果、学业成绩评估结果和使用其他评估工具获得的结果。其中一项研究已经在LancetDigitalHealth杂志上发表。

靶向小细胞肺癌！FDA加速批准创新疗法

JazzPharmaceuticals与合作伙伴PharmaMar联合宣布，美国FDA加速批准Zepzelca（lurbinectedin）上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。这一加速批准是基于Zepzelca在2期临床试验中的总缓解率（ORR）和缓解持续时间数据。Zepzelca又名PM，是一种烷基化药物，可结合DNA内的鸟嘌呤碱基。这触发了一系列级联反应，可影响DNA结合蛋白（包括一些转录因子）的活性，以及DNA修复通路，从而导致细胞周期的破坏和最终的细胞死亡。去年12月，JazzPharmaceuticals公司与PharmaMar达成数额为10亿美元的合作，获得lurbinectedin的开发和推广权益。而中国的绿叶制药集团也在去年与PharmaMar达成合作，获得lurbinectedin在中国的开发及推广权益。▲Zepzelca的主要疗效数据（图片来源：PharmaMar