局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者招募

北京哪里治白癜风最好 http://m.39.net/pf/bdfyy/

药明康德/报道

图片来源：Pixabay

试验药物：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液试验适应症：局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者

首次公示：-05-31

试验通俗题目：HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性sNSCLC的Ⅲ期临床研究试验专业题目：评价HLX10联合化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机双盲多中心Ⅲ期临床研究

试验目的：主要目的：比较HLX10+化疗与化疗在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的临床疗效。次要目的：比较HLX10+化疗与化疗在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性。

目标入组人数：国际多中心试验:总体人，中国不少于人；

入选标准：

1自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（InformedConsentForm，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。2签署ICF时18~75岁（含临界值）。3组织学或细胞学确诊的不能手术或放疗的ⅢB/ⅢC及Ⅳ期（AJCC第8版）鳞状NSCLC。4无已知EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排。注：排除已知存在EGFR突变，ALK、ROS1重排的患者；如果EGFR、ALK、ROS1状态未知，有高危因素（如不吸烟的女性患者）可考虑检测EGFR等突变。5患者既往未接受过针对ⅢB/ⅢC及Ⅳ期NSCLC的全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为ⅢB/ⅢC及Ⅳ期NSCLC前已经结束至少6个月，则允许入组。6既往非系统性抗肿瘤治疗结束距开始研究用药必须≥2周，且治疗相关AE恢复至CTCAE4.03≤1级（2级脱发除外）7在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病变是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据。8患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定9研究药物首次用药前7天内的ECOGPS评分是0或预计生存期≥12周11主要器官功能良好，即符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）12女性患者必须满足：①绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者②已行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫）③具有生育能力，但必须满足：？随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且？同意采用年失败率1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少天，化疗药物末次给药后至少天）（年失败率1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器或避孕套），而且？不得哺乳。13男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗（卡铂或白蛋白紫杉醇）期间和化疗药物末次给药后至少天内，保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。

排除标准：

1组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类；如果存在小细胞成分、神经内分泌癌成份，患者不符合入组要求；对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状），患者符合入组要求25年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组3准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者4通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水5已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下患者入组：1.无症状性脑转移患者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要糖皮质激素治疗，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。2.经治疗后的脑转移患者，且脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前≥3天停用糖皮质激素。稳定的脑转移应该在研究药物首次用药前确定6手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫7明显咯血、合并上腔静脉综合征患者8首次用药前半年内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）9按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）50%10高血压控制不佳（指收缩压（BP）≥mmHg和/或舒张压≥mmHg），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病11患者存在CTCAE4.03外周神经病变≥2级12人类免疫缺陷病毒（HIV）感染13患有活动性肺结核病14既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者15患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者16乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）17首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗；但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗18首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型糖皮质激素和剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺糖皮质激素替代治疗。19首次用药前14天内，出现任何需要全身抗感染治疗的活动性感染。20首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检允许入组。21首次用药前3个月内接受过根治性放射治疗。注：允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，疗程参照当地的标准，且在首次用药前2周已经结束。不允许首次用药前28天内接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗。22患者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗23正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天24已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。25已知对任何卡铂或白蛋白紫杉醇成分过敏。26妊娠期或哺乳期女性。27患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；患者有酗酒史。28经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。

医院和研究者：

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1医院周彩存中国上海上海2安徽医院赵卉中国安徽合肥3安徽医院陈振东中国安徽合肥4安徽医院孙国平中国安徽合肥5医院方健中国北京北京6中国医医院王孟昭中国北京北京7医院石金升中国河北沧州8首都医科医院安广宇中国北京北京9医院庄武中国福建福州10福建医院陈椿中国福建福州11福建省福州结核病防治院石琴中国福建福州12广西医院（广西壮族自治区肿瘤防治研究所）于起涛中国广西南宁13广医院冯国生中国广西南宁14广州医院周承志中国广东广州15哈尔滨医院苑学礼中国黑龙江哈尔滨16哈尔滨医院（医院）陈公琰中国黑龙江哈尔滨17医院王启鸣中国河南郑州18医院胡艳萍中国湖北武汉19医院邬麟中国湖南长沙20医院崔久嵬中国吉林长春21医院李亚荣中国吉林长春22医院白元松中国吉林长春23医院孙红梅中国黑龙江佳木斯24医院束永前中国江苏南京25医院贾中耀中国山东临沂26医院黄海欣中国广西柳州27医院倪秉强中国广西柳州28中国人民解放军陆军特色医学中心（医院）李梦侠中国重庆重庆29医院（医院）宋勇中国江苏南京30医院金向明中国宁夏银川31齐齐哈医院张伟中国黑龙江齐齐哈尔32医院于壮中国山东青岛33医院袁胜利中国山东青岛34首都医科医院曹邦伟中国北京北京35医院罗锋中国四川成都36医院杨俊泉中国河北唐山37医院陈军中国天津天津38华中科技大学同医院陈元中国湖北武汉39医院任秀宝中国天津天津40医院陈东基中国甘肃武威41医院曹培国中国湖南长沙42新医院姬颖华中国河南新乡43医院王翔中国江苏徐州44医院张良明中国山东烟台45医院毕清中国云南昆明46浙江大医院李雯中国浙江杭州47浙江大医院沈毅弘中国浙江杭州48医院范云中国浙江杭州49医院林忠中国广东珠海50医院石建华中国山东临沂51医院季洪波中国内蒙古赤峰52海医院林海峰中国海南海口53医院臧爱民中国河北保定54医院张凌中国江西南昌55医院许飞中国江西南昌56医院程颖中国吉林长春57医院潘跃银中国安徽合肥58浙江大学医院应可净中国浙江杭州

申办单位：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

登记号：CTR0907

友情提示：

您可以在本