招募患者局部晚期或转移性非鳞非小细胞

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1.试验药物简介

抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A（Tislelizumab）。

本试验的适应症是非鳞状非小细胞肺癌。

2.试验目的

比较独立审查委员会（IRC）根据RECISTv1.1基于意向治疗人群（ITT）评估的在BGB-A联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：

4.入选标准

年龄：18-75岁（含界值）

具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。

既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。

能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

5.排除标准

被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC。

在过去两年内活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌。

曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。

有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。

患有临床严重的心包积液。

在启用研究治疗之前28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。

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