抗肺癌领域迎来重大突破十款创新药物获批

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在肺癌治疗领域，近年来取得了令人瞩目的进展。随着科学技术的不断进步和临床研究的深入，多款创新肺癌药物相继获批上市，为患者带来了前所未有的治疗选择和希望。本文将详细介绍十款最新获批的肺癌创新药物，探讨它们的特点、适应症及获批背景。

一、药物获批背景与流程解析

肺癌新药从研发到上市，需经历严格的临床试验和监管审批流程。这一过程复杂且耗时，涉及多个关键环节：

临床试验阶段：新药需经过I期（初步安全性评估）、II期（疗效评估）和III期（大规模疗效和安全性评估）临床试验，以验证其有效性和安全性。临床试验的进展速度和结果直接影响药物的上市申请。

监管审批流程：完成临床试验后，药物研发公司需向相关监管机构提交上市申请，包括详细的试验数据、安全性评估报告及制造工艺等信息。监管机构会对申请进行全面审评，包括药物的有效性、安全性、质量可控性等方面。审评时间因监管机构的工作效率、申请材料的完整性及是否需要补充材料等因素而异。

政策法规与市场需求：不同国家和地区的政策法规对药物上市有不同要求，导致同一药物在不同地区的上市时间存在差异。同时，市场需求也会影响药物的上市进程，迫切的市场需求可能促使监管机构加快审评审批流程。

二、十款创新肺癌药物详解

1.特瑞普利单抗（Toripalimab,LOQTORZ,拓益?）

研发公司：君实生物

获批时间：多次，包括年1月2日

特点：我国批准上市的首个以PD-1为靶点的国产单抗药物

适应症：联合化疗围手术期治疗成人可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)等，是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

据摩熵医药（原药融云）数据库显示，特瑞普利单抗在年全国院内市场的销售额超5亿元，同比增长69.43%。

2.伊鲁阿克（代号为WX-）

研发公司：齐鲁制药

获批时间：年1月16日

特点：新一代ALK抑制剂

适应症：用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

据摩熵医药（原药融云）数据库显示，伊鲁阿克在年全国院内市场的销售额超63万元。

3.安奈克替尼（unecritinib,代号:TQ-B）

研发公司：正大天晴

获批时间：年4月24日

特点：多靶向(ROS1、ALK、c-MET)的小分子抑制剂

适应症：用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

4.瑞普替尼（Repotrectinib,奥凯乐?,代号TPX-）

研发公司：百时美施贵宝公司

获批时间：年5月13日

特点：靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂

适应症：用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

5.瑞齐替尼（甲磺酸瑞齐替尼胶囊,瑞必达?）

研发公司：倍而达药业

获批时间：年5月20日

特点：不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)

适应症：用于成人EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗，适用于既往接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展的患者。

6.卡马替尼（Capmatinib,INC,Tabrecta?,妥瑞达?）

研发公司：诺华制药

获批时间：年6月12日

特点：口服的高选择性小分子MET抑制剂

适应症：用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

7.瑞厄替尼（甲磺酸瑞厄替尼片,圣瑞沙?）

研发公司：圣和药业

获批时间：年6月17日

特点：表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂

适应症：适用于存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者既往接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现病情进展。

8.依奉阿克（Envonalkib,TQ-B,安洛晴?）

研发公司：正大天晴

获批时间：年6月17日

特点：小分子ALK/ROS1/c-MET抑制剂

适应症：用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，且既往未接受过ALK抑制剂治疗的患者。

9.依沃西单抗（Ivonescimab,AK）

研发公司：康方生物

获批时间：年5月24日

特点：新型PD-1/VEGF双特异性抗体

适应症：与化疗（培美曲塞+卡铂）联合，用于EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)的治疗，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后病情仍继续进展的患者。

10.奥希替尼（Tagrisso）

研发公司：阿斯利康

别名：LuciOsim、泰瑞沙、奥西替尼、AZD、Osicent

剂型：片剂

有效期：24个月

规格：80mg*30片/盒

获批时间：多次，包括年6月25日

特点：不可逆的第三代EGFR抑制剂(EGFR-TKI)

适应症：包括联合含铂化疗用于成人患者具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子置换突变(LR)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

年，EGFR-TKI抑制剂市场呈现出显著的第三代产品主导趋势，其合计市场占有率高达76.5%。在这一市场格局中，阿斯利康的奥西替尼以卓越的疗效和广泛的市场认可，稳居EGFR靶向药市场的榜首位置，其年国内销售额达52亿元，占据了整个EGFR-TKI抑制剂市场的41%，成为名副其实的领头羊。

排名第二的为翰森制药的阿美替尼，年销售额达32亿元，占比25%。贝达药业的埃克替尼，作为曾经的第一代EGFR-TKI抑制剂的佼佼者，虽然面对第三代产品的激烈竞争，但凭借其品牌影响力和持续的市场推广，仍保持了19亿元的销售额和15%的市场份额，位居第三。

艾力斯的伏美替尼则以11亿元的销售额和9%的市场份额排名第四，作为EGFR-TKI抑制剂市场的新生力量，其市场表现同样值得