FDA批准度伐鲁单抗用于广泛期小细胞肺癌

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美国食品药品监督管理局（FDA）已批准度伐鲁单抗（durvalumab）与依托泊苷，卡铂或顺铂联合应用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。医脉通编译整理，未经授权请勿转载。韩国成均馆大学医学博士Myung-JuAhn根据CASPIANⅢ期试验结果，在年欧洲肿瘤医学会议（ESMO）报道认为，“度伐鲁单抗与化疗可被视为治疗ES-SCLC的新标准”。此次批准也是基于该试验的有效性和安全性数据，参与试验的患者在此之前未接受ES-SCLC治疗。在试验组（n=）中，先用度伐鲁单抗加依托泊苷和铂类药物（EP）治疗，再使用度伐鲁单抗维持治疗，对照组患者（n=）仅接受EP治疗方案。度伐鲁单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）为13个月，而单纯化疗组的中位总生存期（OS）为10.3个月（风险比0.73；95％置信区间[CI]，0.59-0.91；p=0.）。西班牙马德里奥卡伯尔大学第12医院的研究者LuisPaz-Ares医学博士在年的ESMO会议上将新的生存获益与标准治疗相结合。他说：“接受依托泊苷加铂治疗的患者初始反应性很高，但反应并不持久，接受EP治疗的患者通常在开始治疗后6个月内复发，中位OS约为10个月。”除了主要终点OS外，其他有效结局指标包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。两组患者的PFS中位数差异无显著的统计学意义。度伐鲁单抗联合化疗组为5.1个月（95％CI，4.7-6.2），单独化疗组为5.4个月（95％CI，4.8-6.2）（HR，0.78;95％CI，0.65-0.94）。度伐鲁单抗联合化疗组的ORR为68％，单纯化疗组为58％。根据FDA，治疗ES-SCLC患者最常见的不良反应（≥20％）为恶心，疲劳/乏力和脱发。在ESMO会议中，Paz-Ares报告说，度伐鲁单抗加EP组与单独使用EP组严重不良事件的发生率分别为30.9％和36.1％。两组导致停药的不良事件发生率相同，为9.4％。度伐鲁单抗联合治疗组不良事件高达19.6％，而EP单独治疗组则为2.6％。目前，度伐鲁单抗已获批用于不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌。医脉通编译整理自：FDAOKsDurvalumabComboforExtensive-StageSCLC-medscape-March30,预览时标签不可点