恒瑞A单抗启动AD临床赛生新冠疫苗

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恒瑞Aβ单抗启动AD临床。恒瑞医药1类新药Aβ单抗SHR-登记启动一项用于阿尔兹海默症（AD）的Ⅰ期临床。该研究旨在评估SHR-单次静脉给药在年轻健康受试者和老年受试者中的安全性、耐受性，以及药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性和炎症反应标志物的变化，计划招募62人，安徽医院胡伟主任药师担任主要研究者。

国内药讯

1.赛生新冠疫苗+胸腺法新启动临床。赛生药业COVID-19灭活疫苗联合胸腺法新（商品名日达仙）的临床研究于年4月25日启动。该研究由赛生药业发起，医院张文宏教授以及医院高志良教授共同牵头，全中国范围内15家医院参与，旨在评价健康成人使用新冠灭活疫苗联合日达仙的安全性、耐受性、免疫原性，计划招募例受试者。

2.创响生物新型双特异性分子在华获批临床。创响生物合作品种IMG-注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟临床开发用于治疗强直性脊柱炎。IMG-（ABY-，izokibep）是Affibody公司开发的一种可靶向IL-17A的新型双特异性分子，已在德国成功完成针对银屑病的Ⅱ期临床；FDA今年2月已批准IMG-开展用于治疗强直性脊柱炎的Ⅱ期临床试验。创响生物拥有该候选药在大中华区、韩国等国家和地区的独家权益。

3.泽璟制药盐酸杰克替尼片获FDA临床许可。泽璟制药盐酸杰克替尼片的临床试验申请获FDA批准，拟临床用于治疗中、高危骨髓纤维化。盐酸杰克替尼片是泽璟制药自主研发并拥有自主知识产权的一款小分子JAK激酶抑制剂新药，已在国内开展了多项临床研究，适应症涉及中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。

4.百奥泰抗肿瘤新药BAT申报临床。百奥泰TIGIT靶向抗肿瘤1类新药BAT注射液的临床试验申请获CDE受理。TIGIT可作为临床上用于治疗肿瘤的新型免疫检查点抑制剂，与PD-(L)1抗体联用可发挥协同抗肿瘤作用。目前TIGIT靶点进展最快的为罗氏的Tiragolumab，其用于治疗非小细胞肺癌和食管鳞癌的适应症已进展至III期临床。国内同靶点产品百济神州BGB-A注射液和信达生物的IBI，目前处于Ⅱ期临床和Ⅰ期临床。

5.广州溯原创新生物新药vMIP-Ⅱ治疗新冠新机制发表在NATURE子刊。广州溯原开发的创新生物I类新药vMIP-II去年疫情期间在武汉开展新冠疾病治疗获得良好效果，研究证明vMIP-II可以通过促进CD8+T细胞去磷酸化影响PI3K-AKT-mTOR信号通路从而诱导COVID-19患者中的效应CD8+T细胞转化为中枢记忆型TCM。相关研究结果于年4月7日发表在Nature子刊《SignalTransductionTargetedTherapy》期刊上。vMIP-Ⅱ是由卡波氏肉瘤疱疹病毒K4基因编码的一种人趋化因子小分子蛋白。

国际药讯1.BMS口服低甲基化剂Onureg获欧盟CHMP推荐批准。欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准百时美施贵宝口服低甲基化剂Onureg（阿扎胞苷，CC-），作为一种一线口服维持疗法，用于治疗经诱导治后获得完全缓解（CR）或CR伴血细胞计数不完全缓解（CRi）的成人急性髓系白血病（AML）患者。在美国，Onureg已于去年9月获得FDA批准，用于病情首次缓解的AML成人患者的继续治疗，Onureg也是FDA批准的唯一一个用于缓解期患者的AML继续疗法。2.阿斯利康Selumetinib和Tagrisso获欧盟推荐批准。阿斯利康与默沙东合作研发的MEK1/2抑制剂selumetinib获欧盟CHMP推荐有条件上市，用于治疗三岁及以上1型神经纤维瘤病患儿的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤。欧盟CHMP同日也推荐批准阿斯利康第三代EGFR-TKI疗法Tagrisso（osimertinib）上市，用于早期（IB、II和IIIA）EGFRm突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者在肿瘤完全切除后的辅助治疗。如果获批，Tagrisso将适用于肿瘤有外显子19缺失或外显子21（LR）突变的EGFR患者。3.呼吸道合胞病毒长效抗体nirsevimabⅢ期结果积极。阿斯利康与赛诺菲联合开发的长效抗体nirsevimab在婴儿中预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的Ⅲ期临床达到主要终点。与安慰剂相比，nirsevimab只需注射一次，健康晚期早产儿和足月儿在第一个RSV季节期间，由RSV引起需要治疗的下呼吸道感染发生率显著降低。Nirsevimab此前已获FDA授予的突破性疗法认定，也被CDE纳入突破性治疗药物程序。4.赛诺菲拟出售印度分公司非处方药业务。据媒体报道，赛诺菲印度分公司正在就出售部分非处方药业务进行深入谈判。据悉，赛诺菲印度分部正在考虑出售其营养品和维生素业务，预估售价为60亿卢比。目前，皮拉马尔公司（PiramalEnterprisesLtd）正在进行尽职调查，雷迪博士实验室（DrReddy’sLaboratories）也对此感兴趣。5.FDA解除B型血友病基因疗法AMT-临床暂停。UniQure日前宣布FDA已解除对候选AAV-5基因疗法AMT-临床试验的暂停。去年12月，在接受AMT-治疗的血友病患者被诊断出患有肝细胞癌（HCC）后，FDA叫停了UniQure开展的HOPE-B试验。针对HCC事件的调查结果显示，AMT-治疗产生的AAV载体被整合到患者组织样本中的情况极为罕见，仅占样本细胞的0.％。AAV载体均匀地分布在患者的基因组中，没有证据表明患者体内出现了克隆扩增或任何显性整合。6.3种免疫疗法本周将被FDA重新评估。FDA咨询委员会将在4月27日至29日期间，重新审查默沙东Keytruda、百时美施贵宝Opdivo和罗氏Tecentriq。这3种癌症疗法此前已在FDA加速审批程序下获得批准，Keytruda被批准用于胃或胃食管交界腺癌、肝细胞癌和泌尿系癌；Opdivo被批准作为单一药物治疗肝细胞癌；Tecentriq被批准用于三阴性乳腺癌和泌尿系上皮癌。但因相关验证性试验的结果尚未显示出临床疗效，咨询委员会将重新讨论每种药物，并确定这些适应症的持续批准以及是否需要进行额外试验。7.欧盟就疫苗延迟交付起诉阿斯利康。欧盟执行委员会宣布已于23日代表欧盟27个会员国起诉阿斯利康违反采购协议，没有按合同约定如期向欧盟供应新冠疫苗。对此，阿斯利康发表声明回应，称对欧盟这项法律行动表示遗憾，将在法庭申辩。据悉，按照双方合同约定，阿斯利康承诺“尽最大合理努力”在今年第二季度向欧盟交付1.8亿剂新冠疫苗，于去年12月至今年6月向欧盟交付共计3亿剂疫苗。不过，阿斯利康3月12日说，只能力争交付目标数量的三分之一。医药热点

1.7名华人学者当选年美国科学院院士/外籍院士。美国国家科学院日前宣布最新一期的院士名单。有7位华人学者入围新一届的国家科学院院士/外籍院士。其中包括在免疫检查点蛋白研究方面做出突出贡献的陈列平博士，以及单碱基编辑领域的先驱刘如谦博士。值得一提的是，耶鲁大学物理学家曹蕙博士在日前入选美国文理科学院院士后再获殊荣。

2.国家卫健委回应肿瘤治疗不规范举报事件。国家卫健委27日召开例行新闻发布会，对北医三院医生举报肿瘤治疗不规范的热点问题做出回应。在组织国内相关领域的权威专家对青海病例整个治疗过程进行专家和同行评议后，认为整个治疗过程基本符合规范。对于测序基因检测的问题，包括NK细胞治疗问题，目前已请上海市卫健委进行调查，如发现在这个过程当中有利益交换和利益输送的违法违规的情况，将依法依规予以严肃处理。

3.医疗救助制度进一步完善。国家医保局等7部门日前公布了《关于巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果有效衔接乡村振兴战略的实施意见》。《意见》提出，建立依申请救助机制，将发生高额医疗费用的易返贫致贫人口和因高额医疗费用支出导致家庭基本生活出现严重困难的大病患者纳入医疗救助范围，对其经基本医保、大病保险支付后符合规定的个人自付费用酌情予以救助，防止因病返贫致贫。

审评动向1.CDE新药受理情况（04月27日）申请临床：

人福药业的氨酚氢可酮缓释片、天广实的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液、上海恒瑞的SHR注射液、首都医科医院的巯嘌呤微片、兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（2个规格）、三生国健的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（2个规格）、麦科奥特的注射用MT、恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、苏州泽润/吴中医药的YS胶囊、百利药业的GNC-四特异性抗体注射液、诺爱药业的CAN注射液、正大天晴的TQB片（2个规格）、爱思迈的EX注射液、强生的TAR-和Cetrelimab、安帝君斯公司/贝达药业的泽弗利单抗注射液、礼来的Selpercatinib胶囊（2个规格）。

申请生产：恒瑞医药的SHR片（3个规格）、黄氏制药/华腾（天津）的伊曲康唑口服溶液。2.FDA新药获批情况（北美04月23日）

　　　　

股市资讯上个交易日A股医药板块+1.68%涨幅前三跌幅前三共同药业+19.99%美康生物-8.87%凯因科技+13.16%京新药业-8.85%康芝药业+13.02%东亚药业-7.45%

盐酸杰克替尼片治疗移植物抗宿主病的II期临床试验获得批准。

SPH(TK)注射液II期临床试验获得批准。

公司在日本就西达本胺治疗外周T细胞淋巴瘤递交新药上市申请并获受理。

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