惊喜肺癌新药生存率翻倍,公司上涨近20

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万春医药（BeyondSpring）于8月4日公布了一项3期注册临床试验的重要阳性数据。数据显示，与多西他赛单药化疗相比，试验药物普那布林联合多西他赛治疗延长了肺癌患者的总生存期，其他一些次要指标也有显著改善；而副作用方面，4级中性粒细胞减少症的发生率则显著降低。

图片来源：Unsplash

普那布林是一种首创的选择性免疫调节微管结合剂（SIMBA），是一种强效抗原递呈细胞（APC）诱导剂。

这项临床试验名为DUBLIN-3，是一项随机、患者单盲、活性对照的全球性试验，在二线和三线非小细胞肺癌（NSCLC）、EGFR野生型、有可测量肺病变的患者中入组了例患者。患者随机分为2组，以21天为一个周期，一组接受多西他赛（第1天75mg/m^2）和普那布林（第1天和第8天30mg/m^2）输注，另一组接受多西他赛单药（第1天75mg/m2）治疗。

主要终点为总生存。与多西他赛单药（D）相比，普那布林与多西他赛（DP）联合治疗显示出统计学显著改善，ITT人群的主要数据总结如下（DP：n=；D：n=）。

主要终点（总生存）：

平均OS：p=0.03；OS对数秩检验：p0.04

关键次要终点：

ORR（p0.03）

PFS（p0.01）

第1周期第8天4级中性粒细胞减少症的发生率（DP：5.3%vs.D：27.8%；p0.）

24个月OS率（DP：22.1%vs.D：12.5%；p0.01）

36个月OS率（DP：11.7%vs.D：5.3%；p=0.04）

48个月OS率（DP：10.6%vs.D：0%；无法计算p值）

安全性数据：

?4级不良事件（AE）频率较低，并且显示出AE级别较低的趋势

未发现非预期AE问题

?

DUBLIN-3的主要研究者之一、美国Piedmont癌症研究所TrevorM.Feinstein博士评论道：“二线和三线NSCLC的治疗，尤其是酪氨酸激酶抑制剂无效的EGFR野生型，是一个严重未满足的医疗需求领域。现在检查点抑制剂免疫疗法已经进入一线治疗，而该适应症存在着真空，治疗主要以多西他赛为主。目前，基于多西他赛治疗的生存获益有限，重度中性粒细胞减少症发生率＞40%。在DUBLIN-3研究中，使用普那布林时观察到生存期延长的获益，表现为长尾OS曲线，这代表了免疫相关的抗癌获益。普那布林为这些患者提供的机会不仅是延长寿命，而且显著减少了重度中性粒细胞减少症，这对这些病重的患者都是有意义的。”

中国临床肿瘤学会（CSCO）联合创始人、前主席、NSCLCNCCN指南中国主席、中医院GCP中心主任孙燕院士补充道，“DUBLIN-3是一项关键研究，自年纳武利尤单抗获批以来，首次成功证明了具有新机制的药物（普那布林）的OS获益。为期6年的DUBLIN-3试验旨在解决这一严重未满足的医疗需求，作为全球主要研究者，我感到非常荣幸。尤其令人欣慰的是，在DUBLIN-3研究中，普那布林联合治疗组的24个月和36个月OS率翻了一倍，且具有良好的安全性特征；这种特征不仅显著改善了NSCLC患者的治疗，而且显示普那布林具有显著的免疫抗癌获益。DUBLIN-3研究的成功为普那布林进入多种肿瘤适应症的免疫联合治疗打开了大门。”

担任万春医药研发部CMO和EVP的RamonMohanlal博士说：“DUBLIN-3研究的成功代表了普那布林免疫增强作用机制的概念验证，这与检查点抑制剂的作用机制相辅相成，这也是它在多种肿瘤适应症中作为三联免疫治疗组合的原理。这些项目已处于1/2期阶段，并在ASCO上报告了初步阳性结果。”

万春医药联合创始人、CEO兼总裁黄岚博士总结道：“我们将于年与FDA召开NDA前会议，就我们的NDA内容达成一致，以支持在年上半年提交NSCLC适应症NDA。这将是普那布林的第二个适应症和第二个NDA。DUBLIN-3研究中普那布林在减少多西他赛重度中性粒细胞减少症方面的优越获益，进一步支持了我们在化疗诱发的中性粒细胞减少症（CIN）预防方面的首次NDA提交，其获得了FDA的优先审评，PDUFA日期为年11月30日。重要的是，DUBLIN-3的有力结果进一步验证了我们的信念，即普那布林作为一种免疫抗癌药物，有可能成为许多实体瘤的基石疗法。”

普那布林是一种选择性免疫调节微管结合剂（SIMBA），是一种强效的抗原提呈细胞（APC）诱导剂。它可触发免疫防御蛋白GEF-H1的释放，从而产生两种不同的效应：首先，由于树突状细胞的成熟导致肿瘤抗原特异性T细胞活化，靶向癌细胞，从而产生持久的抗癌获益；其次，是通过增加造血干/祖细胞（HSPCs）的数量，在化疗后CIN预防中早期发挥作用。普那布林获得了美国FDA和中国药监局对CIN预防适应症的突破性疗法认定。此外，普那布林作为一种“正在研发中的药物”，正广泛研究其与各种免疫肿瘤药物的联合使用，这些药物可以增强PD-1/PD-L1抗体的作用，并使PD-1/PD-L1抗体耐药患者重新致敏。

万春医药（NASDAQ:BYSI）在美国纳斯达克上市，8月4日公告发布当天，这家公司的股价大幅上涨，涨幅一度达%多，最后收盘价为26.58美元，涨幅为.01%。

图片来源：雪球网站截图

我们期待关于该药物的更多积极研究结果，为更多癌症患者带来获益。

参考资料：