海正药业签署基因免疫治疗产品GEN1生

来源中国证券报

海正药业8月16日晚间公告，日前，公司与美国Clsion公司签订了GEN-1产品的技术转移、生产及商业供货协议。

根据协议约定，海正药业负责GEN-1的技术转移和临床样品及后续商业产品的生产，并对该产品在中国的药政注册提供必要的支持。协议生效后，Clsion将一次性支付14.09万美金用于启动产品技术转移。工艺转移完成后，海正药业将根据Clsion的订单组织生产及供货，Clsion进行订单费用支付。此外，该药品经监管机构批准上市后，Clsion承诺该产品中国市场需求量的80%以上及全球市场需求量的65%以上由海正药业进行商业生产和供货。

资料显示，Clsion公司成立于年，位于美国新泽西州的劳伦斯威尔市，是一家专注于肿瘤创新疗法的美国纳斯达克上市公司（代码：CLSN，NasdaqCM），包括定向化疗、肿瘤免疫疗法和RNA/DNA疗法等。

据悉，GEN-1是Clsion公司特有的基因免疫治疗产品，目前正在美国开展与化药联用治疗新诊断卵巢癌的临床I期研究。该产品采用ThraPlas?平台技术开发，通过纳米粒包裹白细胞介素12（IL-12）DNA质粒制成，给药后能转染细胞并局部持续释放白细胞介素12（IL--12）蛋白。IL-12是高效诱导抗肿瘤免疫活性的细胞因子之一，通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖而发挥肿瘤杀伤作用。前期临床I期结果表明，GEN-1单药治疗卵巢癌腹膜转移及联合PEG化阿霉素治疗铂抗性卵巢癌均具有较好的安全性和良好的结果。

而卵巢癌是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位，但卵巢癌死亡率占各类妇科肿瘤的首位。卵巢癌的发病率存在地区差异，美国癌症学会预计年美国新增病例约例，死亡例，发病率约为11.9/10万人。我国卵巢癌发病率有增加趋势，年新增病例5.21万人，死亡病例2.25万人。目前卵巢癌的治疗通常采用手术及铂类和紫杉醇为主的联合化疗，尚无基因免疫治疗类产品上市。

海正药业同时表示，上述药品目前正在美国开展临床I期研究，药品从研制、报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，上述协议在实际执行过程中仍存在变动的可能。

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