正大天晴TQB联合安罗替尼依托

招募受试者

正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“TQB或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：L）并通过中心伦理，现在全国招募。

试验药物简介

TQB注射液作为一种全新序列的创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品。

主要入选标准

（1）经病理学证实的广泛期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会VeteransAdministrationLungStudyGroup,VALG分期）；

（2）既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统治疗；

（3）既往曾针对局限期SCLC接受放化疗的患者，必须接受过根治性治疗，并从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间至少有6个月的无治疗间歇期(末次化疗周期结束时间/末次放疗结束时间算)；

（4）存在RECIST1.1标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶；

（5）年满18-75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；

（6）主要器官功能正常。

主要排除标准

（1）既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物；

（2）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；

(除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。如果在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的未治疗、无症状的CNS转移灶，则必须接受放射治疗或未治疗但至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据。)

（3）5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；

（4）不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

研究中心信息

如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工多人，是国内肝病、抗肿瘤领域知名企业，连续5年进入中国医药工业百强企业榜前20强，位列“中国化学药研发实力排行榜”榜首、“中国药品研发综合实力排行榜”第2位。

多年来，正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴打造了一支多人的研发团队，年研发投入占销售收入的10-12%，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利多项，其中国内授权公告的发明专利多项，海外授权公告的发明专利多项，获得中国专利金奖1项。目前，公司在研项目个，其中创新药74个，化学仿制药个，生物药31个。

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