速读社丨K药一线治疗广泛期小细胞肺癌临床

整理丨Rainbow

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共计18条简讯

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政策简报卫健委发布疫苗接种程序调整通知

6日，国家卫健委发布《关于国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整相关工作的通知》。要求各地要做好脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整各项过渡和准备工作。（国家卫健委）

国家药监局发布真实世界证据指导原则

7日，国家药监局正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，作为国家药监局年1号文，这份指导原则是在去年5月底的征求意见稿的基础上，于年5~8月广泛征求意见，并收到千余条反馈意见。（国家药监局）

浙江要求做好非集采药品供应

7日，浙江省医保局下发《关于做好集中采购中选药品与非中选药品合理使用有关工作的通知》，要求在执行国家药品集采扩围工作过程中，对医院原采购使用的非中选药品，群众有合理用药需求的，各医疗机构也应予以保障。（浙江省医保局）

山东医保个药品被移除

6日，山东省药品集中采购网发布《关于省公共资源交易中心药品采购平台调整挂网产品医保属性的通知》。山东省医保局已公布3年内逐步消化的医保品种，一共有个，其中西药个，中成药个。（山东省药品集中采购网）

+产经观察阿斯利康达成合作开发代谢疾病新型药物

今日，阿斯利康与MiNATherapeutics联合宣布，双方将基于MiNA的小激活RNA开发平台，共同开发治疗代谢疾病的新型药物。此次合作将MiNA在发现和开发saRNA药物方面的专业知识与阿斯利康在识别代谢疾病和为代谢疾病患者带来突破性疗法方面的经验相结合，为患有代谢疾病的患者开发新一代疗法。（药明康德）

创胜集团宣布完成1亿美元B+轮融资

创胜集团今日宣布顺利完成1亿美元的B+轮融资，这次融资所得将用于推进管线中的重点项目，包括第二代抗Claudin18.2的抗体、PDL1-TGFβ双抗，多个未公开靶标的抗肿瘤候选药物，以及用于治疗骨质疏松的革命性药物Blosozumab。（美通社）

奥赛康万美元引进铁剂产品

8日，奥赛康发布公告称其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司与英国ShieldTherapeuticsPlc.公司已于1月8日签署《授权协议》。根据该协议，江奥获得Shield用于成人铁缺乏症治疗的新一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。（医药魔方）

补体C3抑制剂III期成功Apellis股价大涨30%

7日，Apellis制药公司宣布补体C3抑制剂pegcetacoplan一项治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的III期PEGASUS研究获得阳性结果。受次消息刺激，Apellis股价收盘时涨幅近30%。（医药魔方）

恒康药业被罚29.56万！

日前，江西省药监局发布的“江西恒康药业有限公司生产销售劣药案行政处罚信息公开表”显示，恒康药业因生产、销售劣药被没收违法所得14.78万元，并处罚款14.78万元，罚没款合计29.56万。（江西省药监局）

DeepGenomics公司B轮融资万美元

DeepGenomics公司宣布完成万美元的B轮融资，用于将其开发的威尔逊病治疗药物推进到临床阶段，并扩大该公司专有的人工智能发现平台，以支持更多常见疾病新疗法的开发。（创鉴汇）

RapidDiagnostics宣布完成资产收购

英国公司RapidDiagnostics宣布，公司的即时检测平台MiniLab已重整旗鼓，收购于年破产清算的EnigmaDiagnostics公司的所有资产和知识产权。完成重组后的首要目标是寻求战略合作伙伴，股权融资，并同时启动检测平台及试剂盒在NMPA的报批。（美通社）

药闻资讯华大吉诺因肿瘤新药获批临床

8日，武汉华大吉诺因肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液」获临床默示许可，用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。（Insight数据库）

诺华新型RNA靶向疗法国内申报

8日，诺华提交的TQJ注射液临床申请获得CDE受理。目前，这款药物正处于全球III期临床阶段，如果获得批准，将成为特异性靶向脂蛋白(a)升高的首创疗法。（医药魔方）

力思特制药29个品种转出

7日，四川省药监局官方网站发布了《四川省药品监督管理局关于成都力思特制药股份有限公司谷氨酰胺颗粒等29个品种转出的公示》，公示期为10日。公示中显示，成都力思特制药股份有限公司拟转出29个品种，拟转入方为锦州奥鸿药业有限责任公司。（四川省药监局）

K药一线治疗广泛期小细胞肺癌临床失败

今日，默沙东宣布其明星PD-1药物K药在KEYNOTE-试验中与化疗组合未能击败化疗而显著改善小细胞肺癌患者总生存期，错过一个主要终点。（新浪医药新闻）

正大清江「塞来昔布胶囊」获批

8日，正大清江宣布其按新4类申报塞来昔布胶囊上市申请获得获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。（医药魔方）

CS联合化疗III期试验完成首例患者给药

基石药业宣布，公司抗PD-L1单抗CS联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的III期临床试验已完成首例患者给药。（美通社）

Incyte强效FGFR抑制剂欧洲进入审查

Incyte公司近日宣布，EMA已受理靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请，这是一种FGFR抑制剂，用于治疗接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带FGFR2融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌成人患者。（新浪医药新闻）

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