速递无进展生存近3年罗氏重磅肺癌新

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▎药明康德/报道

日前，罗氏集团（RocheGroup）成员基因泰克（Genentech）宣布了3期研究ALEX的后续数据。研究显示，根据研究人员的评估，在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性（晚期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中随访两年后，Alecensa（alectinib）作为初始治疗与标准疗法相比显著降低了疾病进展或死亡风险（无进展生存期，PFS）57％（HR=0.43,95％CI:0.3-0.58）。Alecensa组患者的中位PFS是标准疗法组患者3倍以上（34.8个月[95％CI:17.7-NE]vs.10.9个月[95％CI:9.1-1.9]）。

据美国癌症协会（ACS）估计，年将有超过3万名美国人被诊断为肺癌，其中NSCLC占85%。据估计，美国约有60%的肺癌诊断时已是晚期阶段。在美国，约有5%的NSCLC患者为ALK阳性，这一类型的肺癌常见于有轻微吸烟史或不吸烟的年轻人中。这些患者急需一款有针对性的治疗来缓解疾病。

Alecensa就是这样一款颇具潜力的肺癌药物。作为ALK抑制剂，Alecensa通过抑制ALK的磷酸化来抑制它的信号激活通路。去年11月，Alecensa已获批作为ALK阳性的转移性NSCLC患者的一线疗法。已有研究表明，Alecensa能够抑制多种突变ALK，其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外，Alecensa能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留，对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。

此次公布的ALEX是一项随机、多中心、开放标签的3期研究，评估了Alecensa与标准疗法相比，治疗ALK阳性的初治NSCLC患者的疗效和安全性。这些患者按1:1的比例随机接受Alecensa或标准治疗。其主要终点是由研究者评估的PFS。次要终点包括：独立评估委员会（IRC）评估的PFS、中枢神经系统（CNS）进展时间、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。

长期分析还包括ALEX研究次要终点的后续数据。无论在基线时是否存在CNS转移，Alecensa与标准疗法相比均表现出优越的疗效。

在基线时无CNS转移的患者中，Alecensa组的中位PFS为34.8个月（95％CI:.4-NE），而标准疗法组为14.7个月（95％CI:10.8-0.3）（HR=0.47,95％CI:0.3-0.71）；

在基线时有CNS转移的患者中，Alecensa组的中位PFS为7.7个月（95％CI:9.-NE），而标准疗法组为7.4个月（95％CI:6.6-9.6）（HR=0.35,95％CI:0.-0.56）；

Alecensa组的DOR为33.3个月（95％CI:31.3-NE），而标准疗法组为11.1个月（95％CI:7.5-13.0）。

此外，Alecensa的安全性与之前研究中的结果一致。该研究的具体数据将在即将召开的年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

“来自ALEX研究的随访结果表明，Alecensa具有显著的持续益处，显示转移性ALK阳性的非小细胞肺癌患者生存了近三年而没有疾病进展，”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人SandraHorning博士说：“这些结果进一步支持将Alecensa作为这类新诊断肺癌患者的标准治疗方案。”

参考资料：[1]Follow-UpPhaseIIIDataShowedGenentech’sAlecensaHelpedPeopleWithAlk-PositiveMetastaticNon-SmallCellLungCancerLiveAMedianOfAlmostThreeYearsWithoutTheirDiseaseWorseningOrDeath[]Genentech’sAlecensaBeatsOutPfizer’sXalkoriinLate-StageLungCancerTrial预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇