Keytruda一线治疗肺癌，FDA授予

近日，美国制药巨头默沙东（MerckCo）免疫肿瘤学管线在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），同时也授予该sBLA优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为年12月24日。

此外，美国FDA还授予了Keytruda一线治疗肺癌适应症的突破性疗法认定。这是继接受Yervoy+BRAFV抑制剂治疗后疾病进展或不可手术切除的晚期黑色素瘤、经治疗的转移性NSCLC、晚期黑色素瘤、微卫星不稳定性和高转移性结直肠癌和复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤之后，Keytruda获得的第6个突破性疗法认定。在欧洲方面，默沙东已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Keytruda用于该适应症的上市许可申请（MAA）。

Keytruda一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC监管文件的提交，是基于随机、关键性III期KEYNOTE-研究。该研究数据显示，在肿瘤高水平表达PD-L1（肿瘤比例得分≥50%）的晚期非小细胞肺癌患者中，与标准化疗相比，Keytruda（每周mg）单药治疗在主要终点（无进展生存期，PFS）和次要终点（总生存期，OS）均表现出优越性。基于这些数据，该项研究已提前终止，使化疗组患者机会转向Keytruda治疗。该研究中，Keytruda的安全性与以往在晚期非小细胞肺癌群体中开展的其他临床研究一致。

默沙东表示，数十年来，化疗一直被作为一线治疗非小细胞肺癌的中流砥柱疗法。Keytruda在肿瘤高水平表达PD-L1蛋白的非小细胞肺癌群体中所取得的激动人心的数据，有望使其成为非小细胞肺癌群体中一种重要的一线治疗选择，有望变革非小细胞肺癌一线治疗的临床模式。

Keytruda是人源化单克隆抗体，通过提高机体的免疫系统能力来帮助检测和抵抗肿瘤细胞。其作用机制是阻断PD-1与配体PD-L1／PD-L2之间的结合，从而激活T淋巴细胞进而狙击体内的肿瘤细胞。Keytruda是美国FDA批准的第一个PD-1免疫检查点抑制剂，目前治疗适应症包括黑色素瘤、肺癌和头颈部肿瘤。

截至目前，Keytruda已获批：（1）用于治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者（用药剂量：2mg/kg，每周一次）；（2）用于含铂化疗治疗过程中或治疗后病情进展的PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（用药剂量：2mg/kg，每周一次）；（）含铂化疗治疗过程中或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者（用药剂量：mg，每周一次）。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。该领域的佼佼者——默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏均在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

来源：生物谷、药明康德

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