百济神州地舒单抗获批实体瘤骨转移

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今日（11.20），百济神州宣布安加维?（地舒单抗注射液）已被中国药监局（NMPA）批准用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE）。

本次获批，是安加维?的新增适应症。此前，安加维?在中国获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者，并已完成商业化上市。

安加维?

安加维?是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，是全球首个且唯一的预防骨相关事件的RANKL配体抑制剂，对RANKL具有高特异性和亲和性。是新一代精准骨靶向药物，是骨转移靶向治疗的时代先锋。

骨转移是晚期恶性肿瘤发展的必然。肿瘤的骨破坏方式可分为肿瘤细胞直接破坏和破骨细胞介导的骨破坏。肿瘤细胞通过核因子-κB受体激活剂配体（RANKL）通路活化破骨细胞进行骨质破坏，常引起骨痛、高钙血症等症状，以及脊髓压迫或病理性骨折等SRE。

安加维?是RANKL抑制剂，目前的研究证实其只对破骨细胞介导的骨破坏有效。安加维?可靶向与RANKL结合，抑制破骨细胞及其前体表面的RANK受体活化，从而达到减少骨破坏的目的。

虽然安加维?不能直接杀伤肿瘤细胞，但可喜的是，已知的包括多发性骨髓瘤、肾癌骨转移、乳腺癌骨转移、肺癌骨转移、肠癌骨转移等均由破骨细胞介导，因此安加维?在以上恶性肿瘤骨转移治疗中均能发挥显著疗效。防止骨质破坏，降低SRE发生风险，显著延缓疼痛加重时间。

安加维?获批基于共入组余例患者的四项随机全球临床对比试验的结果（NCT、NCT、NCT及NCT），结果显示安加维?能够显著延长首次出现SRE的时间。

骨转移其他治疗

目前对于各种癌症发生骨转移有很多方法治疗，如脊柱骨转移肿瘤切除内固定、局部放疗、骨改良药物、靶向药物、化疗等。

骨靶向药物由于特异性高作为首选治疗方式。骨改良药物唑来磷酸和安加维?同样被推荐用于乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌骨转移的治疗。

唑来膦酸属第三代双膦酸盐类药物，和骨高度亲和，可比癌细胞优先到达骨代谢部位，到达骨转移部位后，会和破骨细胞结合，抑制破骨细胞的活性，最终抑制破骨细胞介导的骨质重吸收过程，进而改善骨质、减少骨相关事件的发生。

此外，唑来膦酸(双膦酸盐)属于乙类医保用药，相比安加维?来说经济负担要小得多。

其他

国家医保目录调整工作已进入申报评审阶段，安加维?列《年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，期待其早日纳入医保，惠及更多患者。

参考文献：

1.ChenKS,HernandezRK,QuigleyJM,PirolliMA,QuachD,LiedeA,etal.Prevalenceofrenalinsufficiency(RI)incancer(Ca)patients(pts)withbonemetastases(BM).JClinOncol;31:e.2.HenryDH.CostaL.GoldwasserF.etal.JClinOncol;29:-32.3.NCCN指南

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