达伯舒一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的长期生

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年8月6日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，在国际肺癌领域知名期刊《JournalofThoracicOncology》（以下简称：JTO）上发表了ORIENT-11最新研究数据。文章包含了该研究的生存数据更新与生物标志物结果，显示了达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗相对于化疗能够显著延长一线非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期。新数据为信迪利单抗联合治疗主要组织相容性复合体（MHC）-II高表达的患者提供了重要的启发。

《JournalofThoracicOncology》官方截图

年8月，ORIENT-11研究期中分析结果曾在第21届世界肺癌大会上以口头报告的形式发布，JTO同期在线发表其临床三期研究结果。

ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。截止年1月15日，本研究中位随访时间为22.9个月，其中接受信迪利单抗联合治疗组的中位总生存期仍未达到，显著高于接受安慰剂联合治疗组的16.8个月(HR,0.60,95%CI:0.45-0.79;p=0.)。

本研究利用基线期组织样本进行了转录组测序，分析结果显示在信迪利单抗联合治疗组中免疫细胞浸润较高或者中等的患者有更好的无进展生存期。尤其值得注意的是，主要组织相容性复合体（MHC）II类通路相关基因的高表达与患者更长的无进展生存期（HR=0.32,95%CI:0.19-0.54;p0.）或者总生存期（HR=0.36,95%CI:0.20-0.64;p=0.）显著相关。

该研究的主要研究者、本论文的通讯作者，中山大学肿瘤防治中心的张力教授表示：“根据ORIENT-11的长期随访结果表明，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗能够使得非鳞非小细胞肺癌患者显著获益。这些结果都表明，对于无EGFR或ALK基因异常，既往未经治疗的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者，应考虑将信迪利单抗联合化疗作为一线治疗。”

本论文的共同通讯作者，信达生物制药集团转化医学部副总裁徐伟博士表示：“以PD-1为代表的免疫治疗改变了非小细胞肺癌治疗现状，但是在免疫治疗联合化疗中的确切获益人群尚不清楚。我们探索了肿瘤微环境中的基因表达谱，发现抗原呈递细胞的浸润和MHC-II类相关基因的高表达与较好的临床疗效显著相关。这些研究结果增强了我们对于免疫联合化疗作用机制的理解，并为将来选择合适的受试者提供了科学依据。此次研究结果能够再次受到世界肺癌领域最高水平的杂志之一JTO的认可，是对科研工作者莫大的激励。我们也将持续研究，探索肿瘤免疫治疗中更多的未知领域，为肿瘤治疗的临床实践提供更多思路。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示:“我们非常欣喜地看到ORIENT-11研究数据证实了信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗能为非鳞状非小细胞肺癌患者带来总生存期获益。同时，研究肿瘤微环境也是近年来肿瘤治疗一种新的探索方式，将有助于科研人员找到合适的生物标志物作为癌症治疗的潜在靶点。此次在JTO上发表的ORIENT-11研究中的生物标志物结果将帮助我们进一步理解免疫联合化疗的作用机制，从而识别对该治疗方案更敏感的患者。”

关于ORIENT-11临床研究

ORIENT-11研究是一项评估达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov,NCT）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期。次要研究终点包括总生存期、安全性等。

本研究共入组例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒?（信迪利单抗注射液）mg或安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒?（信迪利单抗注射液）单药治疗。

关于肺癌

肺癌是全球范围内癌症致死的主要原因，全球每年有近万人死于肺癌。在美国，肺癌是第二大常见癌症（不包括皮肤癌），也是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡人数的近25%——高于结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人数的总和。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%，约70%的NSCLC患者具有非鳞状细胞亚型。50%的NSCLC患者在诊断时已表现为晚期或转移性。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国品牌名为达伯舒?（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症，包括：

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗

联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗

联合达攸同?（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗

另外，信迪利单抗单药用于鳞状NSCLC的二线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌一线治疗的国际多中心三期临床

用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床

年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。

信迪利单抗已于年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括25个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华?，英文商标：HALPRYZA?；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦?，英文商标：PEMAZYRE?）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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