在IIIB或IV期非小细胞肺癌治疗中，对
2017-7-9 来源：本站原创 浏览次数：次目的：
在晚期非小细胞肺癌治疗中，对比培美曲塞+卡铂+贝伐单抗序贯培美曲塞+贝伐单抗与紫杉醇+卡铂+贝伐单抗序贯贝伐单抗治疗的安全性和有效性。
背景：
在年，ECOG组织通过III期临床试验在四种铂类化疗药中选择了卡铂做了晚期非小细胞肺癌的治疗用药。在年认为：对于不可切除的晚期再复发或转移性非小细胞肺癌的一线治疗首选为紫杉醇+卡铂+贝伐单抗序贯贝伐单抗。
随后在一次随机III期临床试验中发现：培美曲塞+顺铂与吉西他滨+顺铂在治疗上无明显差异；但在非鳞状细胞肺癌患者中，培美曲塞+顺铂组的病人生存期明显延长。故现在指南推荐：对于PS评分较好的晚期NSCLC患者应该接受4-6周期以铂类为基础的诱导联合方案，对于非鳞癌患者的治疗应包括含铂两药化疗+贝伐单抗或铂类+培美曲塞。
在一次单组II期临床试验发现：培美曲塞+卡铂+贝伐单抗序贯培美曲塞+贝伐单抗对NSCLC的治疗是有效（OS:14.1个月；PFS:7.8个月）且具有适度的安全性。
基于以上发现，现组织了名为PointBreak的III期临床试验，旨在比较晚期非小细胞肺癌治疗中培美曲塞+卡铂+贝伐单抗序贯培美曲塞+贝伐单抗与紫杉醇+卡铂+贝伐单抗序贯贝伐单抗的总生存期（OS）
方法：
1、入组标准：
·IIIB期伴胸腔积液或IV期未治疗非小细胞肺癌患者（组织学或细胞学证实为：非鳞癌）
·ECOG评分0-1
·年龄＞18岁
·器官功能良好（包括：经治疗稳定控制的头颅转移）
2、排除标准:
·消化道瘘、穿孔、脓肿、炎症性肠病、憩室炎病史
·确诊的血管疾病
·凝血障碍或在随机分组期间使用抗凝药
·心脏传道障碍
·近3月内有咯血病史
3、具体方式：
共入组IIIB期或IV期肺癌患者人，随机分为2组：
对照组（名）：组静脉注射紫杉醇（mg/㎡）、卡铂（要求药物浓度-时间曲线＜6mg/ml·min）、贝伐单抗（15mg/kg）、21天为1轮，共4轮。结束化疗后，贝伐单抗（15mg/kg）每3周1次直至有不可耐受的毒副作用或病情恶化。
实验组（名）：组静脉注射培美曲塞（mg/㎡）、卡铂（要求药物浓度-时间曲线＜6mg/ml·min）、贝伐单抗（15mg/kg）、21天为1轮，共4轮。结束化疗后，培美曲塞（mg/㎡）+贝伐单抗（15mg/kg）每3周1次直至有不可耐受的毒副作用或病情恶化。
4.主要研究终点：
比较在晚期非小细胞肺癌治疗中培美曲塞+卡铂+贝伐单抗序贯培美曲塞+贝伐单抗与紫杉醇+卡铂+贝伐单抗序贯贝伐单抗的总生存（OS）。
5.次要研究终点：
比较无进展生存期、总体有效率、疾病控制率、疾病进展前时间、毒性、所需支持护理（包括住院治疗、输液、支持治疗）。此外：生活质量和所需生物标志物会单独分析。
结果：
组/组：
·总生存期风险比=1.00（中位生存期，12.6个月vs13.4个月，P=0.；12个月生存率：52.7％vs54.1％；24个月生存率：24.4％vs21.2％；）
·无进展生存期风险比=0.83（中位无进展生存期，6.0个月vs5.6个月，P=0.）。
·疾病进展前时间风险比=0.79（分别为：7个月vs6个月,P=0.）
·无4级毒性的中位生存期风险比=0.74（分别为：4.3个月vs3个月,P＜0.）
·总有效率分别为：34.1％、33.0％
·病情控制率分别为：65.9％、69.8％
3-4级药物相关毒性在两组患者中具有差异：
组发生率较低的副作用为：
·3-4级药物相关性贫血（发生率：14.5％vs2.7％）
·血小板减少症（23.3％vs5.6％）
·疲劳（10.9％vs5.0％）
组发生率较低的副作用为：
·3-4级以上的中性粒细胞减少症（40.6％vs25.8％）
·发热性嗜中性粒细胞减少症（4.1％vs1.4％）
·感觉神经病变（4.1％vs0％）
·1或2级脱发（36.8％vs6.6％）
结论：
·将组与组对比，两者总生存期无明显差异。
·无进展生存期之间的差异说明：培美曲塞+卡铂+贝伐单抗序贯培美曲塞+贝伐单抗在治疗时疗效更好。
·两种治疗方式均具有毒副作用，但副作用类型有明显差异。这说明在临床治疗时，基于两种方案总生存期无明显差异，可依据病人的病情状况和对不同副作用耐受性的不同选择更适合的方案。
信息来源：PaclitaxelPlusCarboplatinandBevacizumabFollowedbyMaintenanceBevacizumabinPatientsWithStageIIIBorIVNon-squamousNSCLC.JClinOncol31:-
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