招募患者复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞

2018-11-3 来源:本站原创 浏览次数:

1.试验药物简介

灵芝孢子粉是灵芝菌褶中小的卵形生殖细胞即灵芝的种子,每个灵芝孢子只有4-6个微米,是活体生物,外被坚硬的纤维素外壁,破壁后更适合人体肠胃直接吸收。增强肌体免疫功能,有显著的抗肿瘤作用,能抑制肿瘤生长和转移,双向调节免疫力。

2.试验目的

在Ⅱ期临床试验的基础上,评价复方灵芝孢子胶囊对减少非小细胞肺癌患者疲乏-失眠-食欲减退症状群(化疗毒副反应)的作用。同时评价复方灵芝孢子胶囊辅助化疗对患者其他化疗毒副反应、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效等方面的影响。

3.试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:III期

设计类型:平行分组(试验组:复方灵芝孢子胶囊,对照组:安慰剂)

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国内试验

试验人数:

4.入选标准

1经病理学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者;

≤年龄≤75岁,性别不限;

3预计生存期≥3个月;

4Karnofsky评分≥70分;

5符合以下标准:血常规WBC≥3.0×/L;ANC≥1.5×/L;PLT≥75×/L;Hb≥80g/L(需要时可为输血后)。血生化检查需符合以下标准:血清胆红素≤2倍正常值高限;AST、ALT、AKP≤2.5倍正常值高限(如有肝转移AST、ALT、AKP≤5倍正常值高限);血肌酐≤1.5倍正常值高限;

6采用紫杉醇+顺铂或紫杉醇+卡铂化疗方案的患者;

7病人或家属知情同意并自愿签署知情同意书,对接受治疗和随访有良好的依从性。

5.排除标准

1合并严重器质性病变,或重要脏器功能衰竭,如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭、造血功能障碍等患者;

2未控制的糖尿病(空腹血糖13.9mmol/L)、高血压、溃疡病患者;

3过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者;

4精神障碍患者;

5严重疲乏、失眠和食欲不振的患者;

6近1个月内参加过其他药物临床试验的患者;

7研究者认为不宜参加本试验者;

8研究期间,哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医院

林洪生

中国

北京

北京

2

医院

李萍萍

中国

北京

北京

3

医院

傅华洲

中国

浙江

杭州

4

医院

马芳

中国

湖南

长沙

5

湖南省医院

曾普华

中国

湖南

长沙

6

医院

李康

中国

辽宁

沈阳

7

新疆医院

陆明

中国

新疆

乌鲁木齐

8

医院

单莉

中国

新疆

乌鲁木齐

9

医院

王宁菊

中国

宁夏

银川

10

医院

李东芳

中国

湖南

长沙

11

哈尔滨医院

陈公琰

中国

辽宁

沈阳

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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