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▎药明康德内容团队编辑

“挑落”特定非小细胞肺癌！FDA加速批准诺华MET抑制剂

诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准其MET抑制剂Tabrecta（capmatinib）上市，治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的基因突变需要经过FDA批准的检测确认。新闻稿指出，这是FDA批准的针对这一特定患者群的首款靶向疗法。Tabrecta是一种口服的高选择性小分子MET抑制剂，最初由Incyte发现，诺华在年获得它的研发和推广许可。此前，FDA曾授予它突破性疗法认定和孤儿药资格，也对它的新药申请颁发了优先审评资格。▲Tabrecta特征（图片来源：ClinicalCancerResearch）FDA的批准是基于名为GEOMETRYmono-1的2期临床试验，在这项试验中，研究人员招募了97名带有MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者。研究结果表明，无论患者先前是否曾接受过治疗，Tabrecta均能带来显著治疗效果。在初治和经治患者中，Tabrecta的总缓解率分别为68%（95%CI:48-84）和41%（95%CI:29-53）。两组患者的中位缓解持续时间分别是11.14个月和9.72个月。

NASH“心惊”！诺和诺德索马鲁肽2期临床试验结果积极

诺和诺德（NovoNordisk）公司在年第一季度财报中表示，该公司的重磅GLP-1受体激动剂索马鲁肽（semaglutide），在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2期临床试验中获得积极结果，与安慰剂相比，在不加剧肝脏纤维化的情况下，显著消除患者的NASH组织学症状。索马鲁肽为胰高血糖样肽-1（GLP-1）受体激动剂，GLP-1是一种诱导胰岛素分泌的激素。目前它有两种剂型，每周一次的注射剂型（商品名为Ozempic）已在年获得FDA批准治疗2型糖尿病。为提高疗法依从性和获得更好长期效果，诺和诺德公司继而开发了索马鲁肽的口服剂型Rybelsus，已于年9月获得FDA批准。Ozempic在今年还获得批准，降低糖尿病患者的心血管风险。在这项含安慰剂对照的2期临床试验中，总计名NASH患者被分为4组，分别接受不同剂量的索马鲁肽皮下注射和安慰剂的治疗。这项研究的主要终点为消除NASH组织学症状，同时不加剧肝脏纤维化。试验结果表明，所有剂量的索马鲁肽治疗与安慰剂相比，都显著改善消除NASH症状的患者比例。其中，接受最高剂量索马鲁肽治疗组的患者中，58.9%患者的NASH症状得到消除，安慰剂组这一数值为17.2%。▲索马鲁肽治疗NASH的临床试验设计和结果（图片来源：诺和诺德公司