汤森路透2014年12月药物快讯帮助您
2017-3-12 来源：本站原创 浏览次数：次概要：
Olaparib治疗BRCA突变卵巢癌获欧盟批准
Clinuvl公司Scnss获欧洲上市许可
FDA批准非那沙星滴耳液治疗急性外耳炎
FDA批准九价HPV疫苗Gardasil9
FDA批准AbbVi公司VikiraPak治疗慢性基因1型HCV感染
Cubist公司cftolozan/他唑巴坦治疗cUTI和cIAI获批
利拉鲁肽在美获批用于减肥
FDA批准Xgva治疗恶性高钙血症
ZydusCadila公司在印度推出阿达木单抗生物相似药
FDA批准Namzaric治疗阿尔茨海默病
正文：
Olaparib治疗BRCA突变卵巢癌获欧盟批准
欧盟委员会已批准AstraZnca公司的多[ADP-核糖]聚合酶(PARP)抑制剂Lynparza(TM)（奥拉帕利，olaparib）用于维持治疗，对象是对铂剂化疗完全或部分有效的BRCA突变种系和/或躯体高分级严重上皮细胞卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成人患者。批准根据的是铂剂敏感高分级严重卵巢癌复发患者的II期试验结果（ClinicalTrials.gov标识号NCT）。奥拉帕利维持治疗的中位无进展生存期为11.2个月，安慰剂组为4.3个月（AstraZnca新闻稿）。
Clinuvl公司Scnss获欧洲上市许可
欧盟委员会已按例外情形，为ClinuvlPharmacuticals公司的Scnss(R)（阿法诺肽16mg）颁发了上市批准（见年10月27日《汤森路透药物新闻》）。Scnss上市后将用于预防红细胞生成性原卟啉病(EPP)成人患者发生光毒性，即一种不耐受光线和阳光的情况。由于是按例外情形授予上市许可，故Clinuvl将会制定上市后计划以监测患者安全性和疗效，包括确定患者和疾病登记库，并将对12例EPP患者开展一项IV期药动学研究（ClinuvlPharmacuticals新闻稿）。
FDA批准非那沙星滴耳液治疗急性外耳炎
FDA已批准了Alcon公司的喹诺酮类抗菌药盐酸非那沙星滴耳混悬液Xtoro，用于治疗铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌所引起的急性外耳炎。批准根据的是2项安慰剂对照试验的数据，其对象是例6月龄到85岁受试者。其中例患者确诊为铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌感染，Xtoro治疗组70%、安慰剂治疗组37%达到临床治愈。Xtoro对清除耳内细菌及减轻耳痛也优于安慰剂（FDA新闻稿）。
FDA批准九价HPV疫苗Gardasil9
FDA已批准了MrckCo.公司的Gardasil9（人乳头状瘤病毒[HPV]9价疫苗，重组），用于预防9种HPV引起的某些疾病。Gardasil9疫苗获批用于9-26岁女性和9-15岁男性，用于预防16、18、31、33、45、52和58型HPV所致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌症，以及预防6型或11型HPV所致的生殖器疣。与Gardasil相比，新Gardasil9增加了对5种HPV的防护（31、33、45、52和58），FDA以前批准的HPV疫苗未覆盖这些类型，大概20%宫颈癌都由其所致。在美国和全球开展了一项随机对照研究，对象大概为1.4万例开始研究时疫苗HPV种类检查为阴性的16-26岁女性。研究受试者接受了Gardasil或Gardasil9。Gardasil9对预防新增5种HPV（31、33、45、52和58）所致宫颈、外阴和阴道癌症的有效率为97%。此外，根据临床研究中受试者抗体反应相近，还得出这种新疫苗对预防4种共有HPV（6、11、16和18）所致疾病同Gardasil一样有效。由于新增5种HPV所致肛门癌症发生率较低，故预防肛门癌根据的是Gardasil已获证明的78%有效率以及使用Gardasil9的男性和女性抗体补充数据。几项研究测量了这一年龄组大概例男性和例女性对疫苗的抗体应答，确定了Gardasil9对9-15岁男性和女性的功效。其抗体应答与对16-26岁女性相近。根据其结果，用于更年轻年龄组时预计其疗效相近。Gardasil9分三次注射，首次用药后2个月和6个月再注射2次（FDA新闻稿）。
FDA批准AbbVi公司VikiraPak治疗慢性基因1型HCV感染
FDA批准了AbbVi公司的VikiraPak(TM)（ombitasvir/paritaprvir/利托那韦/dasabuvir片剂）联合或不联合利巴韦林治疗慢性基因1型丙肝病毒(HCV)感染，包括有代偿性肝硬化的患者。6项关键性III期研究支持了这项批准，表明VikiraPak治愈了95%-%基因1a患者和基因1b型HCV感染，包括首治和复治患者、代偿性肝硬化患者，病毒学无效的不到2%患者。此外，临床试验中98%患者完成了全程治疗。批准还根据的是评价难以治愈患者人群II期试验的结果，表明VikiraPak治愈了97%伴HCV感染的肝移植受者及92%合并HCV/HIV-1感染的患者。达到持续病毒学应答(SVR12)的患者认为是治愈了HCV感染。VikiraPak获FDA优先评审，定为突破性治疗（年5月7日《汤森路透药物新闻》）。VikiraPak在美获批之后，纳入了Enanta公司的先导蛋白酶抑制剂paritaprvir（前称ABT-），故而促发了AbbVi公司向EnantaPharmacuticals公司支付了万美元的监管审批里程碑付款。
Cubist公司cftolozan/他唑巴坦治疗cUTI和cIAI获批
FDA批准了CubistPharmacuticals公司的Zrbaxa(TM)（cftolozansulfat/他唑巴坦），用于治疗指定敏感革兰氏阴性菌所致的复杂性尿道感染(cUTI)和复杂性腹腔内感染(cIAI)。这种新治疗将抗单假胞菌青霉素头孢菌素新药同β-内酰胺酶抑制剂老药合二为一，其获批受两项关键性III期试验的数据支持，一项研究对象是cUTI患者，另一项研究对象是cIAI患者。III期cUTI试验达到了其主要终点，证明cftolozan/他唑巴坦在统计学上不劣于左氧氟沙星（非劣效性界限10%）。主要终点是治疗结束后5-9天微生物学清除和临床治愈率复合指标（复合治愈率）。III期cIAI试验达到FDA和EMA规定的统计学非劣效性终点，即cftolozan/他唑巴坦联合甲硝唑不劣于美罗培南。主要终点是开始治疗后26-30天的临床治愈率。对于FDA，对微生物学人群意向治疗人群开展了主要分析，而对于EMA，主要分析人群是临床可评价患者。各项试验的次要分析结果与主要结局一致，并可支持主要结局。各组的cftolozan/他唑巴坦最常见不良事件包括恶心、头痛和腹泻。Zrbaxa是按照“即刻鼓励抗生素开发(GAIN)”法案在美国获批的首个新抗生素，用于治疗革兰氏阴性菌感染，按其适应症定为“合格感染性疾病产品(QIDP)”。在欧洲，预计欧盟委员会将在明年下半年决定为治疗cUTI和cIAI颁发MAA（CubistPharmacuticals）。
利拉鲁肽在美获批用于减肥
美国FDA批准了NovoNordisk公司每日用药一次的高血糖素样肽1(GLP-1)类似物利拉鲁肽（liraglutid，Saxnda[R]）的新适应症：辅助低热量饮食和增加体育活动以长期控制体重，用于肥胖（BMI=30kg/m2）或超重（BMI=27kg/m2）并至少有一种体重相关共病（如2型糖尿病或心血管疾病）成人。FDA内分泌和代谢药物顾问委员会在9月份以14-1的投票比例，认定Saxnda利大于弊，支持其批准用于长期体重管理（见年9月12日《汤森路透药物新闻》）。III期临床试验计划SCALE（饱食感和临床体脂肪率-利拉糖肽用于非糖尿病和糖尿病人群的证据）评价了Saxnda的安全性和功效，纳入了多例有和无明显体重相关疾病的肥胖和超重患者。无糖尿病超重和肥胖患者的一项研究中，62%患者以Saxnda治疗1年，体重至少减轻5%，而随机使用安慰剂的患者为34%。另一项招募2型糖尿病成人的研究中，49%Saxnda治疗患者、16%安慰剂治疗患者体重至少减轻5%。所有研究中的患者都接受了生活方式咨询，即除了药物治疗之外，还给予饮食和运动建议。NovoNordisk公司将在年上半年开售利拉鲁肽，用于新增适应症（NovoNordisk新闻稿；FDA新闻稿）。利拉鲁肽从年就开始以商品名Victoza(R)销售，用于治疗2型糖尿病。
FDA批准Xgva治疗恶性高钙血症
FDA已批准了Amgn公司Xgva(R)（dnosumab，地舒单抗）的新适应症，用于治疗对二磷酸盐难治的恶性高钙血症。Xgva也获得了罕用药认定。批准根据的是一项开放单组研究的结果，招募了最近用二磷酸盐治疗后的晚期癌症及持续性高钙血症患者。主要终点是首次使用dnosumab后10天内的有效患者的比例（定义为白蛋白校正血清钙(CSC)=11.5mg/dL(2.9mmol/L；不良事件通用术语[CTCAE]分级=1）。次要终点包括第10天时完全缓解患者（定义为CSC=10.8mg/dL[2.7mmol/L]）的比例、至缓解时间及缓解持续时间（距离首次出现CSC=11.5mg/dL的天数）。这项研究达到了其主要终点，33例评价患者第10天的缓解率为63.6%。总缓解率为63.6%。至缓解(CSC=11.5mg/dL)中位时间估计为9天，缓解持续中位时间为天。接受地舒单抗治疗恶性高钙血症患者的最常见不良反应有恶心、消化不良、食欲减退、头痛、外周水肿、恶心、贫血、便秘和腹泻（Amgn新闻稿）。
ZydusCadila公司在印度推出阿达木单抗生物相似药
ZydusCadila公司在印度推出了抗TNF-α单克隆抗体阿达木单抗的生物相似药Exmptia(TM)，用于治疗类风湿关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。Exmptia每2周皮下注射40mg。本品是首个即将推出的阿达木单抗生物相似药（ZydusCadila新闻稿）。
原研药是Abbott公司的Humira(R)，年首次获批，但未在印度上市。
FDA批准Namzaric治疗阿尔茨海默病
FDA批准了盐酸美金刚缓释剂(ER)和盐酸多奈哌齐的首个固定剂量复发药Namzaric(TM)（以前称MDX-），用于治疗盐酸美金刚和盐酸多奈哌齐治疗稳定的阿尔茨海默病型中重度痴呆。这种治疗将N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激动剂与乙酰胆碱酯酶抑制剂合二为一。Actavis公司预计在明年第二季度在美国推出Namzaric。Namzaric为每日用药一次的胶囊，将有两种剂量规格美金刚ER/多奈哌齐：28/10mg和用于重度肾功能损害的14/10mg。胶囊可以打开，取出内容物洒在食物上以方便有吞咽困难患者用药。合用美金刚ER和乙酰胆碱酯酶抑制剂（包括多奈哌齐）的疗效和安全性根据的是例使用稳定剂量乙酰胆碱酯酶抑制剂门诊患者的随机、双盲、安慰剂对照试验的结果。这项临床研究未用Namazaric实施，但尚未证明Namazaric与盐酸美金刚ER和盐酸多奈哌齐合用的生物等效性。随机用美金刚ER28mg或安慰剂的患者中大约68%在基线期及整个研究中使用多奈哌齐作为乙酰胆碱酯酶抑制剂。这项研究的结果证明，NamndaXR（美金刚ER）28mg+乙酰胆碱酯酶抑制剂对认知及总体功能较安慰剂+乙酰胆碱酯酶抑制剂有明显改善，具有统计学意义。中重度阿尔茨海默病患者使用盐酸美金刚ER的最常见不良反应（定义为盐酸美金刚缓释剂组发生率至少5%）有头痛、腹泻和头晕。Actavis和AdamasPharmacuticals公司合作开发固定剂量复方药，Actavis公司将拥有美国的独家商业化权利，而Adamas公司仍保留在美国之外的独家商业化权利（Actavis新闻稿）。
本文摘自于汤森路透药物新闻（ThomsonRutrsDrugNws）点击了解更多相关信息。
汤森路透药物新闻
周一至周五动态更新的药物新闻和EMAIL跟踪提醒
每周一至五,汤森路透药物新闻（ThomsonRutrsDrugNws）精选最新、最重要的药物研发新闻在线发布，并以简明扼要的格式发送提醒邮件至您的邮箱，帮助您快速锁定重要的新闻事件。
您可以在线检索我们所有的新闻资源，并设定检索条件（限定新闻发生的时间、药名、专利号、公司、大学、机构、治疗类别/分组、化合物类型、信息源）找到与您研究相关的内容。药物新闻（DrugNws）内容可回溯至年，并可查看化学结构式。
药物新闻（DrugNws）提供如下内容：
从海量信息源中总结出的摘要报告。
在全球重要会议中披露的新闻信息。
健康热线：