招募Keytruda联合INCB03

本试验主要针对的疾病：

晚期实体瘤

子宫内膜癌

头部和颈部鳞细胞癌

黑色素瘤

错配修复缺陷肿瘤

非小细胞肺癌

肾细胞癌

泌尿生殖道转移性恶性肿瘤

三阴性乳腺癌

注册：ClinicalTrials.gov

最后更新日期年1月11日

主要ID：NCT

注册日期：年1月4日

主要资助者：IncyteCorporation

公共题目：免疫治疗药物PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)联合INCB和/或pembrolizumab联合INCB治疗晚期肺癌肾癌三阴性乳腺癌

科学题目：一项平台探索Pembrolizumab+INCB联合治疗晚期实体肿瘤安全性，耐受性，肿瘤微环境及有效性研究

首次招募日期：年1月

目标样本规模：78

招募状态：招募中

研究类型：介入干预

研究设计：分配：非随机，干预模型：平行分配，掩蔽：开放式，主要目标：治疗

研究分期：I期

招募国家：

美国

主要入组标准和排除标准：

入组标准：

-男性或者女性，年龄大于等于18岁

-愿意提供本研究的书面的知情同意书

-有可用的基线肿瘤活检样本或者愿意接受治疗前肿瘤活检以用于获得肿瘤样本

-东部合作肿瘤组(ECOG)体力状态评估0或1

-对于1a部分：研究对象具有组织病理学或者细胞病理学确认的晚期或转移实体瘤，在先的标准治疗失败（包括患者拒绝治疗或者无法耐受治疗）

-对于部分1b：患者患有子宫内膜癌，胃癌，黑色素瘤，微卫星不稳定（MSI）结直肠癌或者其他错配修复缺陷(MMR-deficient)肿瘤，非小细胞肺癌，肾细胞癌，头颈鳞状细胞癌，三阴性乳腺癌，或者经过已知的临床受益的治疗后疾病进展的泌尿生殖道转移的恶性肿瘤，以及不能耐受治疗或者拒绝接受标准治疗的患者

-对于1b部分：在PD-1通路靶向药物治疗之前，必须具有病历记载确认的疾病进展，或者必须具有PD-1通路靶向治疗的靶点

排除标准：

-不在协议规定范围内的实验室参数

-在首次接受研究药物治疗之前，规定的时间间隔，接受过抗肿瘤药物治疗或者研究性药物治疗

-首次研究性治疗14天内，由于任何原因接受过免疫抑制剂为基础的治疗

-没有从在先治疗的毒性作用中恢复过来1级

-活跃的或者不活跃的自身免疫过程

-在研究治疗计划开始的30天内已经接种肝炎疫苗

-需要系统全身治疗活动的感染

最小年龄：18岁

最大年龄：无

性别：皆可

介入干预：

药物：INCB

药物：INCB

药物：默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)

美国默沙东最新免疫治疗PD-1抑制剂：

美国时间9月5日，全球医疗行业巨头默沙东宣布，治疗癌症新药Keytruda(pembrolizumab)已经获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。

这款药物主要用于接受ipilimumab（伊匹单抗）疗法后的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗，剂量为每三周一次，每千克体重2mg。据了解，Keytruda是在美国获批的首个抗PD-1药物，且获得了FDA的“突破性治疗药物”资格。

据了解，默沙东公司早在今年1月便已向FDA提交Keytruda的上市申请。由于在早期的临床试验中，默沙东可以证明这款新药能提供与现有治疗药物相比的实质性进展，因此Keytruda获得了FDA的优先审评的资格。

在今年6月的ASCO大会上，加利福尼亚大学医学院等研究团队公布了Keytruda有效性和安全性的评估结果。临床试验结果证明，Keytruda在治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌的表现优异，单药达到40%的有效率，大部分患者的无进展生存超过2年。

今年10月FDA已授予Keytruda突破性药物（BTD）认定，用于经含铂化疗方案治疗后病情恶化的表皮生长因子受体（EGFR）突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。而突破性疗法（BTD）认定，可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间表，尤其是FDA已明确表示，计划尽可能快地审批通过。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，就如肿瘤细胞失去了护身符，裸身面对外界，从而遭受淋巴细胞的免疫袭击而使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。

就抗肿瘤而言，PD-1抗体的作用是广泛的，各大药厂都在积极调查keytruda的潜力，目前临床试验中已经包括肺癌、肾癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌、血液肿瘤和脑肿瘤等。

本文由北京环宇达康医疗（GlobeCancerMDTConsultationCo.,Ltd）编译自世界卫生组织WHO官方网站，转载请务必注明出处！癌症患者需要国际会诊，赴美就医和国内外最先进的癌症基因检测技术，请上北京环宇达康医疗（GlobeCancerMDTConsultationCo.,Ltd）官方网站：全球肿瘤医生网（







































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