肺癌脑转移患者的弗音中国原研第三

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今年3月3日，我国自主研发的针对EGFR（表皮生长因子受体）突变的第三代肺癌靶向治疗新药艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗既往经过EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在获批后的第5天（3月8日），艾弗沙（俗称“弗药”）就被运往全国30个省市的近家药店，同日，北京康盟慈善基金会也随即推出艾弗沙患者援助项目（“弗耀”新生）[1]。艾弗沙是中国原研、具有自主知识产权的国家1类新药。此次获批的适应证是基于一项艾弗沙治疗中国NSCLC患者人群的Ⅱb期关键注册临床研究。该研究结果已于年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布[2]。结果显示“弗药”治疗EGFRTM突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的有效率（或肿瘤客观缓解率ORR）为74.1%，疾病控制率（DCR）93.6%，无疾病进展生存（PFS）为9.6个月。伏美替尼临床研究数据[2-3]在安全性方面，有26%的接受“弗药”治疗的患者观察到严重（≥3级）不良事件，其中11%为治疗相关，各单项≥3级治疗相关不良事件均不高于1%[2-3]；“弗药”治疗带来较低的相关腹泻和皮疹发生率，且均为1~2级。牵头开展艾弗沙Ⅰ期、Ⅱa期、Ⅱb期关键临床研究的中医院副院长石远凯教授介绍，“弗药”具有独特的药物结构，其临床前期研究显示艾弗沙与EGFR敏感突变和EGFRTM突变的结合具有“双活性、高选择“的特点，而其Ⅰ期、Ⅱa期、Ⅱb期关键临床研究结果则显示“弗药”具有强效缩瘤、安全性更佳的治疗优势。肺癌脑转移是临床常见而严重的病情，也是肺癌治疗失败的常见原因之一。在占所有肺癌85%的非小细胞肺癌（NSCLC）中，晚期NSCLC患者的脑转移发生率为40%-50%，较其它恶性肿瘤更高[4]，而且中位生存时间短。一项针对中国例晚期肺癌患者的回顾性研究结果显示，在首诊NSCLC患者中，1/4患者初诊时即合并脑转移,而在治疗过程中约有30%-48%会发生脑转移，而且首选第一代EGFR-TKI患者发生脑转移的概率要显著高于使用化疗[5]。我国肺癌治疗著名专家，医院终身主任吴一龙教授曾指出，评价晚期肺癌靶向治疗药物有三个维度：第一个维度是无疾病进展生存（PFS），即药物有效控制疾病进展的效果，第二个是药物的安全性，而第三个维度就是控制甚至预防肺癌脑转移发生的效果。对于肺癌长期生存，第三个维度可能是最重要的一个维度。在艾弗沙的IIb期研究中，接近一半（48%）的患者在入组时伴有中枢神经系统(CNS)转移，针对这部分患者，“弗药”80mg显示出良好的抗肿瘤活性，对于三分之二（66%）已发生肿瘤CNS转移患者治疗有效（肿瘤直径缩小至少30%），疾病控制率为%(包括肿瘤未增长，以及肿瘤直径缩小但缩小幅度不足30%)，CNS无疾病进展的中位生存期为11.6个月。在今年1月召开的第21届世界肺癌大会上，“弗药”治疗EGFRTM突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期剂量扩展研究中CNS转移NSCLC亚组分析结果显示，mg“弗药”治疗发生CNS转移NSCLC患者ORR达到84.6%，DCR%，疗效具有临床意义[6]。这一数据为“弗药”用于发生脑转移NSCLC患者的治疗提供了有力支持。随着肿瘤免疫治疗和靶向治疗时代的到来，部分晚期肺癌患者可以实现长期生存，甚至活过五年而无肿瘤复发，从而获得临床治愈。毫无疑问，控制肺癌脑转移，甚至预防肺癌脑转移的发生在这其中起到了关键作用。在艾弗沙获批后的第六天，全国15个省市的晚期肺癌患者即获得”弗药”。希望中国原研“弗药”能为中国晚期肺癌患者的长生存带来“福音”，成为一个真正“福药”。参考文献：[1].