前沿缓解率达64肺癌重磅新药Ry

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年8月19日，杨森（Janssen）公司公布了Rybrevant（代号：JNJ-/JNJ-6118）治疗间质-上皮转化（MET）基因外显子14跳跃（METex14）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I期临床试验CHRYSALIS的初步数据。在大约3%的NSCLC患者中发现METex14突变。这些基因改变导致MET受体过度激活，并导致相应的癌细胞生长。并且，绝大多数患者开始发展出对MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法的耐药性，因此需要新的治疗选择。

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Rybrevant是首个针对EGFR和MET的双特异性抗体。年5月21日获得FDA批准，用于EGFR20外显子插入突变NSCLC成人患者的一线治疗。推荐阅读：《Rybrevant治疗EGFR20外显子插入突变NSCLC临床数据》

商品名：Rybrevant

通用名：amivantamab-vmjw

代号：JNJ-/JNJ-6118

靶点：EGFR

厂家：杨森制药

美国首次获批：年5月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变（EGFR20ins）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

推荐剂量：体重80kg的患者接受mg剂量；体重≥80kg患者的剂量为mg。

规格：mg/7ml(50mg/mL)

储存条件：2-8℃冷藏保存

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临床数据CHRYSALIS（NCT）是一项I期开放标签、多中心、首个在人体内进行的研究，旨在评估Rybrevant作为单药疗法以及与Lazertinib（一种新型第三代EGFRTKI）联合治疗的安全性、药代动力学和初步疗效。该研究包括两部分：Rybrevant单药治疗和联合剂量递增；Rybrevant单药治疗和联合剂量扩大。在CHRYSALIS试验的METex14队列中，19例具有METex14突变的NSCLC患者接受了Rybrevant治疗。该研究的主要终点是根据RECISTv1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。研究数据显示，在14例可评估疗效的患者中，64%的患者观察到部分缓解（PR）。此外，在未接受过治疗和先前接受过治疗的患者中均观察到抗肿瘤活性，包括4例先前接受过MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者。首次反应的中位时间为4.1个月（范围为1.6-9.9）。安全性大多数治疗相关不良事件（AEs）为1~2级，3例患者（16%）观察到治疗相关不良事件≥3级，包括呼吸困难（1例）、低白蛋白血症（1例）和皮疹（1例）。与治疗相关的AEs导致剂量减少和停药的发生率分别为11%和5%，32%的患者出现剂量中断。Rybrevant联合Lazertinib治疗数据年7月31日，《OncLive》公布了Rybrevant联合Lazertinib治疗奥希替尼耐药且未经化疗的EGFRDel19或LR突变NSCLC患者（n=45例）的安全性和有效性。研究数据显示，该人群中使用Amivantamab联合Lazertinib组获得的客观缓解率（ORR）为36%；中位持续反应时间（DOR）为9.6个月；临床获益率（CBR）为64%；中位无进展生存期（PFS）为4.9个月。此外，在17例EGFR或MET信号通路为主的耐药机制的患者中，Amivantamab联合Lazertinib组的ORR为47%；中位DOR为10.4个月；CBR为82%；中位PFS为6.7个月。在28例其它耐药机制的患者中，ORR为29%，中位DOR为8.3个月，CBR为54%，中位PFS为4.1个月。值得注意的是，Amivantamab联合Lazertinib治疗组未观察到新的安全信号，且最常见的不良反应包括输液相关反应（78%）、痤疮样皮炎（51%）、皮疹（27%）和甲癣（49%）。然而，大多数不良反应是1级或2级。

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结论这项试验获得的数据显示Rybrevant的双特异性作用机制可以提供针对EGFR突变或MET突变的非小细胞肺癌的抗肿瘤活性。参考来源：