招募TQB联合安罗替尼依托

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1.试验药物介绍

TQB是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗，安罗替尼胶囊为已上市小分子靶向抑制剂，本试验旨在入组既往未接受过系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者。

2.试验目的

评价TQB或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。

3.试验设计

试验分类：III期临床试验

设计类型：多中心、随机、双盲、平行对照

试验范围：国内试验

4.入选标准：

满足以下所有入选标准的受试者才能入组本试验：

1)经病理学证实的广泛期小细胞肺癌患者；

2)既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统治疗；

3)既往曾针对局限期SCLC接受放化疗的患者，必须接受过根治性治疗，并从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间至少有6个月的无治疗间歇期；

4)存在RECIST1.1标准定义的可测量病灶；

5)年满18-75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；

6)主要器官功能正常；

7)育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；

8)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

5.排除标准：

出现以下任何一项目的受试者将不能入组本研究：

1)既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物；

2)具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；

3)5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；

4)具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者；

5)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；

6)手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机前疾病稳定≥1周；

7)影像学(CT或MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与大血管分界不清；

8)首次给药前2个月内，具有出血倾向证据或病史的受试者，无论严重程度如何；首次用药前2周内，有咯血（定义为血液呈鲜红或1/2茶匙）的病史，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；

中心名称：医院

主要研究者：呼吸科聂秀红教授