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肺癌患者招募治疗局部晚期或转移性非小

2021-5-27 来源：本站原创浏览次数：次

临床白癜风研究专家 https://m-mip.39.net/news/mipso_6205102.html

试验名称

随机、双盲、III期，评价HS-对照吉非替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性临床试验

本试验适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

试验药物

HS-片

试验状态

进行中(招募中)

试验目的

比较HS-与吉非替尼一线治疗EGFRm+的局部晚期或转移性NSCLC的无进展生存期（PFS）。

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

设计类型

平行分组

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

入选标准

1.年龄在18岁或18岁以上

2.组织学证实为局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB/IV期患者。按AJCC第7版肺癌分期标准）

3.确诊为局部晚期或转移性NSCLC之后未接受过任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究

4.诊断为局部晚期或转移性NSCLC之后的肿瘤组织样本或血液样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或LR，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可）。如果肿瘤组织可及推荐送检肿瘤组织；若肿瘤组织不可及或患者不可接受组织活检，则送检血液样本

5.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1并且在之前2周没有恶化，最小预期生存12周

6.患者至少有1个肿瘤病灶既往未经过照射等局部治疗，也没有在筛选期接受过组织活检，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短径≥15mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在1个可测量的病灶且既往未经过照射等局部治疗，则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少14天之后进行肿瘤病灶基线评价

7.育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：a.绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。b.年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外

8.从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）

9.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

排除标准

1.接受过下列任一治疗：a.既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗；b.研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术；c.研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗；d.研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物。

2.有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后2年内需要规范治疗或大手术的患者。

3.在开始研究治疗时，有大于CTCAE1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外。

4.脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，且在研究治疗首次给药前至少2周不需要类固醇治疗。

5.经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病。

6.难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响HS-的充分吸收。

7.符合以下任一一项心脏检查结果：a.静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）；b.静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期msec）；c.存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；d.左心室射血分数（LVEF）≤40%。

8.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。

9.骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值：a.绝对嗜中性粒细胞计数1.5×/L；b.血小板计数×/L；c.血红蛋白90g/L（9g/dL）；d.如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶2.5倍的正常上限（ULN）；如果有肝转移，丙氨酸氨基转移酶5×ULN；e.如果没有明确的肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶2.5×ULN；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶5×ULN；f.如果没有明确的肝转移，总胆红素1.5×ULN；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移，总胆红素3×ULN；g.肌酐1.5×ULN并且肌酐清除率50mL/min（通过Cockcroft-Gault公式计算）；仅当肌酐1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。

10.哺乳期或者研究治疗首次给药前3天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。

11.对HS-的任何活性或非活性成分或对与HS-化学结构类似或HS-同类别的药物有超敏反应史。

12.任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。

13.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。

14.研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

主要研究者信息

陆舜，医学博士主任医师

医院

上海市淮海西路号

试验参与机构信息

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号：CTR