里程碑这款抗肿瘤新药在日本获批上市

2025/1/2 来源:本站原创 浏览次数:

    

记者最新从上海药物所获悉,日本厚生劳动省已批准靶向c-met激酶抑制剂谷美替尼片(研发代号scc)在日本上市,用于治疗具有metex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(nsclc)。该药由中国科学院上海药物所沈竞康与耿美玉研究员共同领衔、联合丁健与甘勇研究员合作研发,由上海海和药物研究开发股份有限公司接续开发,并拥有全球自主知识产权。谷美替尼是中国科学家和中国生物医药公司自主研发,第一个以中国生物医药企业为主体在日本申报获批上市的创新药,是中国创新药走向世界的又一重要成果。

谷美替尼因其明显的临床疗效与安全耐受的双重优势,已于年3月被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种附条件上市,并被美国食品药品监督管理局(fda)授予孤儿药资格。系统临床前研究结果显示,谷美替尼体外能够高选择性、强效抑制c-met激酶酶活,在多种metex14跳变和met基因扩增的肺癌动物模型上显现出快速诱发肿瘤消退的卓越疗效;谷美替尼成药性好、体内代谢稳定、易透过血脑屏障,且安全耐受。全球多中心临床研究(glory研究)显示,患者总体客观缓解率(orr)为65.8%,其中初治患者orr高达70.5%,经治患者orr为60.0%;总体人群中位无进展生存期(mpfs)为8.5个月,总体人群中位总生存期(mos)为17.3个月,对脑转移患者疗效明确。

glory研究全球主要研究医院陆舜教授表示,“谷美替尼片在日本的获批,是中国创新药走向世界的一个新的里程碑,也证实了我们中国研究者主导的谷美替尼片glory研究得到了国际认可和肯定。我们期待能有更多中国的创新药物像谷美替尼片一样走出国门,满足全球患者未满足的治疗需求。”

作为新药创制国家战略科技力量,上海药物所现有55个候选新药临床在研,其中25个候选新药处于临床ii-iii期研究,15个候选新药正在开展国际临床,已形成新药研发良好的发展态势。

    

上观号作者:浦东观察

  

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