独家肺癌创新药冲刺美国FDA迪哲医药再

本文来源：时代周报作者：杜苏敏

核心商业化产品舒沃替尼片冲刺美国FDA，国内创新药企迪哲医药（.SH）迎来新进展。

11月8日，迪哲医药宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

迪哲医药是一家坚持以“源头创新”为研发理念的创新型生物医药企业，公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。舒沃替尼是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于年8月通过优先审评在中国获批上市，为EGFRexon20insNSCLC二/后线唯一标准治疗方案。

据迪哲医药介绍，舒沃替尼是公司在美国申报上市的首款创新药，同时也是首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。此次舒沃替尼向美国FDA递交新药上市申请，是基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFRexon20insNSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，在全球范围内再证舒沃替尼“高效低毒、同类最佳”的潜质。

时代周报记者注意到，凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获得美国FDA授予全线治疗EGFRexon20insNSCLC的“突破性疗法认定”，而获得这一认定的药物或治疗方法通常将获得美国FDA的优先评审，并享有包括美国FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物的上市进程。

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目前，迪哲医药共拥有舒沃替尼、戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）两款商业化产品。迪哲医药最新财报显示，年前三季度，公司实现营业收入超3.38亿元，同比增长%；归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元，同比减亏32.63%。其中，年第三季度，公司实现营业收入1.35亿元，同比增长.39%；归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元，同比减亏32.09%。

时代周报记者从迪哲医药方面了解到，3.38亿元的营收由舒沃替尼、戈利昔替尼合并统计，但其未透露报告期内舒沃替尼、戈利昔替尼具体的销售情况。不过，结合舒沃替尼在今年上半年的销售数据以及戈利昔替尼于今年6月才在国内获批的情况，可以推断出公司绝大部分营收仍由舒沃替尼贡献。

对于戈利昔替尼在上市后的销售表现，迪哲医药方面告诉时代周报记者，戈利昔替尼上市后，公司销售收入持续强劲提升，符合公司的预期。

此外，舒沃替尼、戈利昔替尼参加年国家医保谈判的情况也备受