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新药审批加快步伐,又一个肺癌靶向药登陆中

2022-6-14 来源：本站原创浏览次数：次

导读

年8月15日，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎?（化学通用名，阿来替尼）的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（AnaplasticLymphomaKinase，简称ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

克唑替尼是首个被批准用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物，虽然治疗初始有效率良好，但仍难以避免疾病进展。

阿来替尼是一种有效的、高选择、间变性淋巴瘤激酶（ALK）中枢神经系统（CNS）活性抑制剂，单臂1/2期AF-JP试验显示该药物在ALK-阳性非小细胞肺癌日本患者中效果明显且耐受性良好。该项研究显示客观缓解率达到93.5%，包括2例完全缓解（CR）和41例部分缓解。后续的Ⅱ期研究NP（北美）和NP（全球）也验证了该药在ALK阳性NSCLC中的疗效。

鉴于这些有希望的结果，为了直接比较阿来替尼和克唑替尼的疗效和安全性，研究人员从年就开始了ALEX全球多中心三期临床试验。

在今年6月召开的年ASCO年会上，研究人员更新了ALEX研究的结果：

?相较于克唑替尼，阿来替尼可以将疾病进展或死亡风险显著降低一半以上（57%）。

?主要研究终点为研究者评估的PFS，治疗组PFS可达到34.8个月，而克唑替尼组只有10.9个月。脑转移患者的中位PFS是27.7个月vs7.4个月。

?缓解率方面，阿来替尼组的客观缓解率达到了82.9％，克唑替尼组为75.5%；中位DOR，阿来替尼组为33.3个月，克唑替尼组为11.1个月。

阿来替尼无论在有效性还是安全性方面都完胜一代药物克唑替尼。这一结果刷新了ALK阳性晚期NSCLC的PFS，为ALK阳性患者一线治疗提供了更佳的选择。

安圣莎?（阿来替尼）分别于年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌，得益于中国出台的一系列新药加速审批政策，本次安圣莎?（阿来替尼）于今年3月进入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序，在不到5个月后便正式获批，基本实现了与欧美同步上市。