美国FDA将审核Keytruda作为肺癌

2016-12-21 来源：本站原创浏览次数：次

美国食品药品监督管理局（FDA）将审核默克公司开发的癌症免疫治疗药物Keytruda能否作为治疗最常见肺癌患者的一线治疗药物。

美国FDA已经授予Keytruda（pembrolizumab）突破性疗法认证和优先审核待遇，目标是在12月24日做出行动。

去年10月，Keytruda被批准用作二线治疗药物，用于治疗肿瘤包含一定水平的PD-L1蛋白质，以及在接受化疗和其他药物治疗之后病情仍在恶化的非小细胞肺癌患者。默克现在正在申请将该药物作为独立的治疗选择。

默克最新提交的申请是基于6月份发布的关键性三期试验数据。试验结果显示，相比标准的化疗，Keytruda单一治疗在无进展存活期和总体存活率方面都更胜一筹。

默克研究主管RogerPerlmutter称，数十年来化疗一直被当作非小细胞肺癌一线治疗药物的基础，与化疗相比，Keytruda成功使PD-L1表达显著的患者存活率大幅改善，这是一个令人鼓舞的消息。

Keytruda是注射药，年首次被批准用于治疗黑素瘤。它是一种新型的免疫治疗药物，通过增强人体免疫系统来打击癌症。该药物已经获得治疗下列疾病的突破性疗法认证：晚期黑素瘤、转移性非小细胞肺、微卫星不稳定性转移性直肠癌以及复发性或难治性霍奇金淋巴瘤。

今年以来，默克股价已经累计上涨了20%。

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