复宏汉霖抗PD1单抗3期临床研究招募转

由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起、中医院牵头，院长石远凯教授作为主要研究者的一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的3期临床研究”，此研究已经获得国家食品药品监督管理总局批准（批件号：L/L/L），将在全国约60医院进行，目前正在招募受试者。

项目简介

申办方：

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

主要入选标准：

年龄在18-75岁；

组织学或细胞学确诊的IV期（AJCC第8版）非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；

无EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排（研究中心或中心实验室结果均认可）；

受试者既往未接受过针对IV期NSCLC的全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为IV期NSCLC前已经结束至少12个月，则允许入组；

在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶；

受试者尽量提供肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定；

既往抗肿瘤治疗结束距开始研究用药必须≥4周，且治疗相关AE恢复至CTCAE≤1级（脱发除外）；

主要器官功能正常，即符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）。

研究中心名单

中心编号

中心名称

省份

城市

主要研究者

首都医科医院

北京

北京

李宝兰

首都医科医院

北京

北京

安广宇

广医院

广西

南宁

冯国生

医院

广西

柳州

黄海欣

海医院

海南

海口

林海锋

海医院

海南

海口

吴进盛

医院

河南

郑州

李醒亚

齐齐哈医院

黑龙江

齐齐哈尔市

张伟

医院

湖北

武汉

胡艳萍

医院

湖南

长沙

邬麟

医院

江苏

徐州

王翔

医院（肿瘤科）

江西

南昌

李勇

医院（呼吸科）

江西

南昌

张伟

医院四川成都罗锋

医院

天津

天津

陈军

浙江大学医院

浙江

杭州

应可净

关于复宏汉霖

复宏汉霖（.HK）是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。年9月25日，复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：.HK。

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、7个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康?（利妥昔单抗注射液）于年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。

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