直击引领区丨浦东创新药又有新进展呋喹替

4月2日，和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”)和信达生物联合宣布，呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pmmr)或非微卫星高度不稳定（非msi-h）的子宫内膜癌患者的新药上市申请，已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理并予以优先审评。

这是呋喹替尼和免疫检查点抑制剂信迪利单抗联合疗法的首个监管注册申请。和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士认为，这也标志着在中国，和黄医药在改写这种具有挑战性的疾病治疗格局的道路上又迈出了重要的一步。“子宫内膜癌仍然是最常见的妇科恶性肿瘤之一。我们期待为子宫内膜癌患者带来这一翘首以盼的治疗进展，以改善他们的治疗结果。”

子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症。尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除，但复发性/转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。

呋喹替尼于年在浦东张江实验室首次合成。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(“vegfr”)-1、-2及-3抑制剂。vegfr抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。

历经十年，呋喹替尼年完成了从研发到临床研究，通过mah（药品上市许可持有人）制度首次上市。去年11月，这款原创抗癌药呋喹替尼在美国获批上市，用于治疗经治转移性结直肠癌，这也是上海首个在美国获批上市的小分子抗癌药。

据悉，呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法于年7月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种，作为用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。

今年一季度以来，和黄医药已接连实现索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批、赛沃替尼治疗初治及经治met外显子14非小细胞肺癌的新适应症上市申请于中国获受理及此次呋喹替尼新适应症的三项申报。和黄医药表示，迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

上观号作者：浦东观察