6款重磅药今日获批5款用于肿瘤

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经济观察网记者瞿依贤19日，国家药监局更新了多个药品批件信息，有6款重磅生物制剂获批，所属企业分别为赛诺菲、默沙东、安进、恒瑞医药（.SH）、信达生物（.HK）和三生制药（.HK）。赛诺菲的度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，这是全球首个也是唯一获批用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。默沙东的“K药”（帕博利珠单抗）获批新适应症，用于治疗PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这是K药在中国获批的第5个适应症，也是K药在中国获批的第一个消化领域适应症。作为国内获批适应症最多的PD-1单抗，K药覆盖了皮肤、肺、以及消化三大领域。除了“K药”，免疫肿瘤治疗的另一款明星PD-1药物卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）也在今天收获新适应症：用于肺癌、食管癌领域的治疗，这也是中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。自此，卡瑞利珠单抗拥有了4大适应症，成为覆盖适应症种类最多的国产PD-1抑制剂。安进公司的地舒单抗（商品名：普罗力）也在今日获批，每6个月皮下注射1次，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。这是国内首个，也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物，可帮助绝经后妇女降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险。地舒单抗是第一批临床急需境外新药之一，年5月在中国获批用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗，是首个在中国获批用于骨巨细胞瘤治疗的药物。信达生物自主开发的贝伐珠单抗生物类似药（商品名：达攸同）获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，这也是该公司第二个获得国家药监局批准的单克隆抗体药物。此外，三生制药旗下三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）今日获批首个适应症，和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。