III期非小细胞肺癌新突破I药率先登陆

国家癌症中心数据显示，中国恶性肿瘤新发病例和死亡病例分别占全球恶性肿瘤新发病例和死亡病例的23.7％和30.2％，中国患者对最新抗癌药的需求巨大。近年来，癌症的创新治疗手段和治疗药物不断推出，如靶向治疗和免疫疗法，让医生和患者有了更多的治疗选择，癌症5年生存率有望大大提升。年11月22日，依申请批准，来自河南的肺癌患者在海南博鳌乐城国际医疗旅游先医院接受了国际先进肺癌免疫药物——PD-L1抑制剂Durvalumab（度伐利尤单抗注射液，商品名Imfinzi）在内地的首例注射，注射后情况良好，目前患者已返回家乡接受进一步治疗。Durvalumab是阿斯利康的首个PD-L1单抗新药，年5月获得美国FDA快速批准，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。年2月，美国FDA批准Durvalumab用于治疗Ⅲ期不可手术切除，接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。年末Durvalumab在中国提交了上市申请，申请的首个适应症为同步放化疗后未进展的III期不可切除非小细胞肺癌。年11月24日，Durvalumab在中国内地的上市申请显示处于「在审批」状态（受理号：JXSS/JXSS），这就意味着Durvalumab预计近期即将获批，成为中国内地首个上市的PD-L1单抗免疫药物。01博鳌先行区破解新药难求困局在国家药品审评审批制度改革之前，国际肿瘤新药从在国外上市到在国内投入临床使用有一定的“时间差”。随着药审改革的逐步推进，有序加快境外已上市新药在境内上市审批已成为重要议题。一方面，抗癌新药国内上市和国外上市的时间差大大缩短，另一方面也出现了像海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区这样的“医疗特区”，患者不出国门就能尽早使用尚未在国内上市的国际抗癌新药。正是得益于先行区这一特殊政策，来自河南的肺癌患者得医院率先注射Durvalumab，成为中国内地首位注射PD-L1抑制剂的肺癌患者。医院相关负责人表示，“依托先行区政策优势，医院可率先引进国外上市先进药物，帮助国内患者便捷获得国际新药治疗。此次肺癌患者注射的PD-L1抑制剂Durvalumab，医院为患者制定个性化治疗方案，保证在药物咨询、用药评估、治疗使用、随访跟踪等方面做到专业负责，真正做到‘以患者为中心’”。事实上，早在年，国务院就批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并在前沿的医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面赋予特殊优惠政策。年先后又把特许医疗器械和药品审批权下放给海南。年9月16日《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称“方案”）正式发布，这预示着，临床急需药品进口审批进一步加速。《方案》明确指出，可在先行区开展真实世界临床数据应用研究。这就意味着，先行区使用的未经中国注册、临床急需进口的药品的临床数据，可以转化为真实世界证据，将缩短产品上市时间，降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物带到中国市场，同时使更多患者获益于全球最先进的抗癌药。“全国每年大概有60万人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。”日前，海南省省长沈晓明在国新办新闻发布会上表示。可以预见地是，博鳌乐城国际医疗旅游先行区这类的医疗特区或将成为60万国外求医大军的新出路。02把握肺癌治疗关键窗口期，实现患者获益众所周知，肺癌是全球死亡率最高的癌症，而局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌的85%左右。既往NSCLC的一线治疗都是以化疗、靶向治疗为标准，但是不少肺癌患者在确诊时，病情已经进入了晚期，生存率较低。而免疫治疗，尤其是免疫抑制剂（PD-1/PD-L1抑制剂）的出现给晚期NSCLC患者带来了新的希望。此次接受注射的患者就处于肺癌III期，通常被称为局部晚期肺癌，也是医生们常说的“关键窗口期”，对于这部分患者来说，肺癌仍然有临床治愈的可能。过去短短一年时间里，我国一共有5款PD-1单抗肺癌免疫药获批上市，包括2款进口药、3款国产药。不过截至目前，还未有PD-L1免疫抑制剂得到获批。由于其他肺癌免疫抑制剂缺乏可靠的III期临床研究结果，同时并未获批相关适应症，因此Durvalumab获批进展受到行业极大