华兰生物旗下贝伐珠单抗注射液获批取得注册

来源：证券时报网

11月21日晚间，华兰生物()公告，其参股公司华兰基因取得国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液《药品注册证书》。

资料显示，华兰基因成立于年，华兰生物持有40%股权，公司专注于重组蛋白类药物的研发与生产，在研产品丰富，覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病，乳腺癌、胃癌、肺癌、食道癌、黑色素瘤等实体瘤，老年性黄斑变性等眼科疾病领域，在目前行业发展、国内政策支持的情况下蓄势待发，未来前景可观。目前华兰基因共有10个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗正在开展Ⅲ期临床研究；帕尼单抗和伊匹木单抗正在进行I期临床研究，重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PDL1和TGFβ双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3全人源双特异性抗体注射液3个产品正准备开展I期。

本次获批的安贝优（贝伐珠单抗注射液）主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。数据显示，年国内贝伐珠单抗注射液的总销售额约为亿元，较年增长23.9%，该产品有望成为华兰生物新的利润增长点。

据了解，药品注册证书是药品上市的法律凭证，只有获得此证书，药品才能进入市场，供患者使用。其流程复杂且严格，涉及药品的安全性、有效性及质量控制等多个方面的检验。对于药企而言，获得注册证书意味着研发投资逐渐见效，未来可通过销售新药实现盈利。

华兰基因方面表示，截至目前公司已建成平方米的中试生产车间和平方米的规模化生产车间，Ⅰ期工程年投入使用，建有4条L规模的细胞培养生产线；Ⅱ期工程建有6条L规模的细胞培养反应器，可同时进行不同样品的制备，同时对外可提供CMO代工服务。接下来，华兰基因将加快研发进程，未来将陆续推出新产品，为公司增加新的利润增长点。

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